试论基层工商分局监管效能化的实现途径/谢卫东

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江苏省镇江市人民政府办公室


关于印发《镇江市突发环境污染事件应急预案》的通知

镇政办发〔2006〕68号


　　各辖市、区人民政府，镇江新区管委会，市各委办局，各直属单位、企事业单位：

　　经市政府研究同意，现将《镇江市突发环境污染事件应急预案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

　　

　　

　　

　　二○○六年四月十八日

　　
　　

　　1总则

　　1.1编制目的

　　建立健全突发环境污染事件应急机制，提高我市应对涉及公共危机的突发环境污染应急事件的能力，维护社会稳定，保障公众生命健康和财产安全，保护环境，促进社会全面、协调、可持续发展。

　　1.2工作原则

　　（1）以人为本，预防为主。把保障人民群众的生命安全和身体健康作为首要任务，建立环境污染事件风险防范体系，提高环境污染事件防范和处理能力。

　　（2）统一领导，分级负责。在市政府的统一领导下，坚持属地为主，各辖市、区人民政府及有关部门按照各自职责和权限，负责突发环境污染事件的应急管理和应急处置工作。实行分级响应，在环境污染事件发生后，责任单位和事发地人民政府必须作出“第一反应”，果断、迅速采取应对措施，组织应急救援队伍，全力控制事态发展，并立即向上级人民政府报告。

　　（3）协同应对，科学处置。在市政府的统一领导下，加强部门之间协同与合作，提高快速反应能力。针对不同污染源所造成的环境污染、生态污染的特征，充分发挥部门专业优势，使采取的措施与环境污染事件造成的危害范围和社会影响相适应。

　　1.3编制依据

　　依据《国家突发环境事件应急预案》、《江苏省突发公共事件总体应急预案》及有关法律、法规，制定本预案。

　　1.4适用范围

　　本预案适用于以下突发环境污染事件的应急处置工作：

　　（1）造成3人以上、10人以下死亡，或中毒（重伤）10人以上、50人以下的环境污染事件；

　　（2）造成直接经济损失较大或对生态有较大影响的环境污染事件；

　　（3）因环境污染事件造成跨辖市、区行政区划的环境污染事件；

　　（4）市环委会需要指导、协调的突发环境污染事件;

　　（5）核与放射性环境污染事件应急预案另行制定。

　　2事件分级

　　按照环境突发污染事件的严重性和紧急程度，分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）四级。分级标准见附件。

　　3组织体系

　　3.1机构与职责

　　成立镇江市突发环境污染事件应急中心，统一领导全市突发环境污染事件应急处置工作。由市政府领导担任总指挥，成员单位由市安监、环保、卫生、公安、交通、建设、海事、通信、宣传、水利等部门组成。主要职责有：指挥和协调全市突发环境污染事件应急准备与应急响应工作；决定污染事件应急重大事项；及时向省、国家报告监测情况和应急处置情况，协调确定宣传报道事项；指导地方做好善后和灾后重建工作。

　　市突发环境污染事件应急中心下设办公室作为日常办事机构，办公室设在市环委会，与市环委会办公室合署办公。主要职责有：协助应急中心实施应急预案；落实应急中心的指令，制定应急响应方案；甄别环境污染事件等级，提出预警级别建议；建立专家库；建立和维护环境污染事件应急信息平台；开展相关人员培训和应急演习工作计划。

　　各辖市、区人民政府要成立相应的突发环境污染事件应急中心，负责指挥本辖区内的突发环境污染事件应急处置工作。

　　3.2工作程序

　　进入Ⅲ级应急响应后，市应急中心立即投入运作，设立应急指挥部，指挥、协调全市突发环境污染事件的处置。指挥部根据实际情况，派出若干由相关部门组成的现场监测组、抢险救援组、后勤保障组等工作小组赴现场进行处置工作。

　　3.3成员组成

　　市突发环境污染应急中心由下列成员组成：

　　总指挥：市长（或常务副市长）

　　副总指挥：分管环保、公安、安全生产的副市长

　　成员：

　　（1）市政府分管秘书长

　　（2）市政府办公室

　　（3）镇江军分区

　　（4）市委宣传部

　　（5）市公安局

　　（6）市安全生产监督管理局

　　（7）市财政局

　　（8）市建设局

　　（9）市交通局

　　（10）市水利局

　　（11）市卫生局

　　（12）市环保局

　　（13）市气象局

　　（14）镇江质量技术监督局

　　（15）镇江工商行政管理局

　　（16）镇江海事局

　　（17）镇江电信分公司

　　（18）镇江食品药品监督管理局

　　（19）市其它有关部门（依据事件类型临时增加）

　　3.4各成员单位职责

　　3.4.1总指挥：负责重大决策和全面指挥。

　　3.4.2副总指挥：按分工负责指挥、协调各成员单位的应急救援工作。

　　3.4.3市政府分管秘书长：协助正、副总指挥工作。

　　3.4.4镇江军分区：根据总指挥的决定，组织部队参与抢险救援。

　　3.4.5市政府办公室

　　（1）负责指挥部内部的信息沟通；

　　（2）负责向上级政府报告应急救援进展的情况；

　　（3）对正、副总指挥的命令执行情况跟踪反馈；

　　（4）为指挥部提供车辆运输、通讯及后勤保障；

　　（5）负责应急救援涉外人员（含港、澳、台人员）的安置和处理。

　　3.4.6市委宣传部

　　统一协调突发环境污染事件应急处置的信息发布工作；做好应急救援中先进事迹的宣传和群众的思想政治工作。

　　3.4.7市公安局

　　（1）负责在第一时间进入事故现场，封锁危险区域、设立隔离区，实行交通管制、维持治安秩序，组织疏散人员；

　　（2）根据事故性质、危害程度、影响范围，适时调集消防、交巡警、治安等警力参与救援；

　　（3）负责架设现场350M无线通讯网络并负责维护；

　　（4）协同有关部门做好事故现场的记录、视听资料、证人证言收集等取证工作；

　　（5）负责事故中失踪、死亡人员身份的核查及对死亡人员的法医鉴定工作。

　　3.4.8市安全生产监督管理局

　　负责搜集与事故原因及过程有关的信息资料，在职权范围内组织事故的调查、分析、定性、处理工作。

　　3.4.9市财政局

　　负责应急救援资金的安排。

　　3.4.10市建设局

　　（1）负责调集并组织使用起重机、挖掘机等抢排险设备；

　　（2）负责提供市政、建筑等工程技术资料支持；

　　（3）按照有关预案负责燃气、供排水等公用设施的排险和修复工作。

　　3.4.11镇江质量技术监督局

　　（1）负责提供特种设备技术资料支持，并组织专业技术人员现场指导；

　　（2）负责协调安排应急救援所需的叉车、吊车等特种设备。

　　3.4.12镇江工商行政管理局

　　负责为应急救援提供相关企业基本情况资料和生产资料、消费资料市场信息；对灾后生产经营单位恢复正常生产经营给予政策优惠。

　　3.4.13市交通局

　　（1）负责内河水上应急救援工作；

　　（2）负责应急救援所需的物资和人员疏散交通运输车辆的调度；

　　（3）负责航道、桥梁、道路的排险、疏通、修复工作；

　　（4）支持镇江海事局在长江的应急救援工作。

　　3.4.14市卫生局

　　（1）负责事故现场受伤、中毒人员的抢救工作；

　　（2）负责事故发生区域疫情监测和防治工作；

　　（3）负责向应急中心和上级卫生部门报告人员伤亡、疫情监测及防治情况；

　　（4）在紧急情况下向兄弟城市或上级卫生部门寻求医疗支援。

　　3.4.15市环保局

　　（1）负责环境污染事故现场的调查取证，搜集与事故原因及过程有关的信息资料，对污染事故进行分析、定性、处理工作；

　　（2）现场分析主要污染物种类、浓度、污染程度和范围，并提出对环境和人员保护措施的建议；

　　（3）组织专家对抢险救援提供对策并提出建议；

　　（4）负责向上级环境行政主管部门汇报事故及救援情况；

　　（5）分析对周边生态环境的影响；

　　（6）建立环境污染事故档案；

　　（7）承担应急指挥部办公室工作。

　　3.4.16镇江海事局

　　（1）负责对落水人员、沉船的搜救和船舶大面积污染水域的应急处理；

　　（2）支持地方海事部门在内河的应急救援工作。

　　3.4.17市气象局

　　负责抢险救援过程中，有针对性的气象监测和气象预报工作。

　　3.4.18镇江电信分公司

　　为应急救援提供信息通信保障。

　　3.4.19市水利局

　　（1）负责对相关河流、水体的应急控制处置工作；

　　（2）负责提供相关水文资料。

　　3.4.20镇江食品药品监督管理局

　　（1）负责抢险救援过程中的食品安全；

　　（2）负责抢险救援过程中使用的药品供应和安全。

　　4预警和预防机制

　　4.1预警监测与报告

　　市有关部门和各辖市、区人民政府及其相关部门，要按照早发现、早报告、早处置的原则，开展对环境信息、自然灾害预警信息、常规环境监测数据的收集、综合分析、风险评估工作。

　　（1）环境污染事件、生态环境安全事件信息接收、报告、处理、统计分析、预警信息监控由环保部门负责；

　　（2）长江船舶、港口污染事件信息接收、报告、处理、统计分析、预警信息监控分别由海事、交通部门负责。

　　4.2预警预防

　　环境污染事件的预警分级与突发环境污染事件分级相一致，共四级，分别用红、橙、黄、蓝色表示。Ⅲ级预警由市突发环境污染事件应急中心确认，报请省突发环境污染事件应急中心后发布。

　　4.2.1预警预防措施

　　收集到的有关信息证明环境污染事件即将发生或者发生的可能性增大时，按照相关应急预案执行。

　　进入预警状态后，事发地人民政府应立即采取以下措施：

　　（1）立即启动应急预案；

　　（2）发布预警公告；

　　（3）转移、撤离或者疏散可能受到危害的人员，并进行妥善安置；

　　（4）指令环境应急中心成员单位进入应急状态，环境监测部门立即开展应急监测，随时掌握并报告事态进展情况；

　　（5）针对环境污染事件可能造成的危害，封闭、隔离或者限制使用有关场所，中止可能导致危害扩大的行为和活动；

　　（6）调集环境污染事件应急所需物资和设备，确保应急保障工作。

　　4.2.2预警支持系统

　　依托现有的环境监测网络，在全市范围内布设水质监控点，空气质量监控点，设置水质自动监测站，空气自动监测站，长年密切监控全市水质、空气环境质量。

　　建立突发环境污染事件应急处置队伍，强化我市突发环境污染事件应急监测和处置能力建设，配置并完善相应的应急装备。

　　5应急响应

　　5.1分级响应

　　Ⅲ级环境污染事件由镇江市突发环境污染事件应急中心处置，超出本级应急处置能力时应及时请求上一级应急救援指挥机构启动上一级应急预案。

　　5.2信息报告

　　环境污染事件责任单位的责任人以及负有监管责任的单位，在发生突发环境污染事件后，应立即向110和12369报警，同时报当地人民政府和上级行政主管部门。

　　报告信息内容应包括事件的类型、发生时间、地点、污染源、主要污染物质、污染程度、人员受害等情况，并注意及时续报进展情况。

　　如环境污染事件中的伤亡、失踪、被困人员有港澳台人员或外籍人士，市有关部门要及时向市外办、台办等部门进行通报。如事件可能影响到市（境）外时，由市政府及时向省政府报告，并通报有关辖市（区）。

　　5.3响应程序

　　突发环境污染事件发生后，事发地人民政府应立即组织、指挥当地的环境应急工作，并及时将污染情况和应急工作情况上报。市突发环境污染事件应急中心办公室迅速了解污染情况，确定应急响应级别，启动相应级别预案，开展应急处置工作。

　　5.4指挥协调和紧急处置

　　5.4.1指挥和协调机制

　　依照属地为主的原则，事发地人民政府在发生较大环境污染事件时，应立即成立现场应急指挥部，由事发地人民政府的负责同志任总指挥，组织应急中心成员单位和事发责任单位，在现场指挥部统一指挥下，按照各自的预案和处置规程，相互协同，密切配合，共同实施环境应急和紧急处置行动。

　　发生环境污染事件单位要及时、主动向现场指挥部提供应急救援有关的基础资料。环保、安监、交通、水利等有关部门提供事件发生前的相关监管检查资料，供应急指挥机构研究救援和处置方案时参考。

　　5.4.2指挥协调主要内容

　　（1）提出现场应急行动原则要求；

　　（2）派出有关专家和人员参与现场指挥部的应急指挥工作；

　　（3）协调各级、各专业应急力量实施应急支援行动；

　　（4）协调受威胁的周边地区危险源的监控工作；

　　（5）协调建立现场警戒区和交通管制区域，确定重点防护区域；

　　（6）根据现场监测结果，确定被转移、疏散群众返回时间；

　　（7）及时向省政府、国务院及相关部门报告应急行动的进展情况。

　　5.5处置措施

　　（1）水环境污染事件的处置，按相关水域水环境污染事件应急预案组织实施；

　　（2）危险化学品及废弃化学品污染事件的处置，按国家环保总局《危险化学品、废弃化学品突发环境事件应急预案》组织实施；

　　（3）城市光化学烟雾污染事件的处置，按国家环保总局《城市光化学烟雾污染事件应急预案》组织实施；

　　（4）生物物种安全环境事件的处置，按国家环保总局《生物物种安全环境应急预案》组织实施；

　　（5）船舶、港口突发污染事件的处置，按《中国船舶污染应急计划》组织实施。

　　5.6应急监测

　　环境监测组负责组织协调环境污染事件地区环境应急监测工作，综合分析环境污染事件污染变化趋势，并通过专家咨询和讨论的方式，预测并报告环境污染事件的发展情况和污染物的变化情况，作为环境污染事件应急决策的依据。

　　5.7信息发布

　　环境污染事件发生后，由市突发环境污染事件应急中心办公室统一发布准确、权威的信息，正确引导社会舆论。

　　5.8应急结束

　　环境污染事件得到控制，紧急情况解除后，市突发环境污染事件应急中心办公室根据应急调查、应急监测结果做出突发环境污染事件应急处置报告，报市突发环境污染事件应急中心决定宣布终止应急状态，转入正常工作。

　　6应急保障

　　6.1资金保障

　　市突发环境污染事件应急中心各成员单位根据环境污染事件应急需要，提出项目支出预算报市财政局审批后执行。

　　6.2通信保障

　　负责突发环境污染事件应急救援的职能部门、专家组、值班电话等内容予以公布，值班电话保持24小时畅通。建立现场指挥部与市突发环境污染事件应急中心畅通的通信保障体系。

　　6.3应急队伍保障

　　建立环境污染事件应急处置专业队伍，必要时可调用医疗、消防等专业队伍和群众性队伍。

　　6.4技术储备与保障

　　加强先进技术、装备的研究工作；加大科技含量，建立科学的应急指挥决策支持系统。要在信息综合集成、分析处理、污染评估的基础上，实现智能化和数字化，确保决策的科学性。

　　建立危险化学品数据库、专家库，确保突发环境污染事件发生后，在预先应对的同时，由专家对化学物品的毒性进行勘查确认、分析危害、对症处置。

　　6.5安全防护与生活保障

　　现场监测和处置工作人员在正确、完全配戴好防护用具后，方可进入事故现场以确保自身安全。

　　由市卫生局负责调度卫生技术力量，抢救伤员，对重大疫情实施管理，防止疫情、疾病的传播、蔓延；由市民政局管理、分配救灾款物，指导转移、安置灾民，确保24小时内应急物资运送到位。

　　7后期处置

　　7.1善后处置

　　各级人民政府做好受灾人员的安置工作，组织有关专家对受灾范围进行科学评估，提出补偿和对遭受破坏的生态环境进行恢复的建议。

　　7.2调查分析

　　调查报告由市突发环境污染事件应急中心办公室汇总，报市突发环境污染事件应急中心审核。

　　7.3保险

　　环境污染事件发生后，保险机构在第一时间对事件造成的损失进行评估、审核和确认，根据保险条例进行理赔。

　　8宣传、培训和演习

　　通过媒体向社会广泛宣传突发环境污染事件应急预案和相关的应急法律法规，让群众正确认识如何应对突发环境污染事件，并公布突发环境污染事件应急值班电话。

　　加强对环境污染事件预警应急管理人员、专业抢险救援队伍等应急专业技术人员的培训，提高应急救援能力。

　　选择重点污染源地区开展环境污染事件应急综合演习，模拟污染事件，启动应急预案。演习结束后进行评估和总结。

　　9附则

　　9.1奖励与责任

　　9.1.1在环境污染应急救援工作中有下列表现之一的单位和个人，由其所在单位、上级机关或地方政府给予表彰或者奖励：

　　（1）出色完成应急处置任务的；

　　（2）在抢险救援过程中有功，使国家、集体和人民生命财产免受损失或减少损失的；

　　（3）对应急救援工作提出重大建议，且实施效果显著的；

　　（4）有其他特殊贡献的。

　　9.1.2责任追究

　　在环境污染应急救援工作中有下列行为之一的，按照法律、法规及有关规定，对有关责任人员分别在管辖范围内进行行政处分；违反治安管理行为的，由公安机关处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

　　（1）不按规定制定应急预案，拒绝承担应急准备义务的；

　　（2）不按规定报告、通报事件真实情况，延误处置时机的；

　　（3）不服从应急指挥部的命令和指挥，在应急响应时临阵脱逃的；

　　（4）盗窃、挪用、贪污应急救援资金或者物资的；

　　（5）阻碍应急救援人员依法执行任务或进行破坏活动的；

　　（6）散布谣言、扰乱社会秩序的；

　　（7）有其他危害应急救援工作行为的。

　　9.2制定、更新与解释部门

　　本预案由镇江市政府办公室负责制定、更新和解释。

　　9.3预案实施时间

　　本预案自发布之日起施行。
　　

　　附件：

　　突发性环境污染事件分级标准

　　（摘自《国家突发环境事件应急预案》）

　　

　　1．特别重大环境污染事件（Ⅰ级）

　　凡符合下列情形之一的，为特别重大环境污染事件：

　　（一）死亡30人以上，或中毒（重伤）100人以上；

　　（二）因环境污染事件需疏散、转移群众5万人以上，或直接经济损失1000万元以上；

　　（三）区域生态功能严重丧失或濒危物种生存环境遭到严重污染；

　　（四）因环境污染使当地正常的经济、社会活动受到严重影响;

　　（五）因环境污染造成重要城市主要水源地取水中断的污染事件;

　　（六）因危险化学品（含剧毒品）生产和贮运中发生泄漏,严重影响人民群众生产、生活的污染事件。

　　2．重大环境污染事件（Ⅱ级）

　　凡符合下列情形之一的，为重大环境污染事件：

　　（一）造成人员死亡10人以上、30人以下，或中毒（重伤）50人以上、100人以下；

　　（二）区域生态功能部分丧失或濒危物种生存环境受到污染；

　　（三）因环境污染使当地经济、社会活动受到较大影响,疏散转移群众1万人以上、5万人以下的;

　　（四）因环境污染造成重要河流、湖泊、水库及沿海水域大面积污染,或县级以上城镇水源地取水中断的污染事件。

　　3．较大环境污染事件（Ⅲ级）

　　凡符合下列情形之一的，为较大环境污染事件：

　　（一）死亡3人以上、10人以下，或中毒（重伤）10人以上，50人以下；

　　（二）因环境污染造成跨地级行政区域纠纷，使当地经济、社会活动受到影响。

　　4．一般环境污染事件（Ⅳ级）

　　凡符合下列情形之一的，为一般环境污染事件：

　　（一）发生3人以下死亡，或中毒（重伤）10人以下；

　　（二）因环境污染造成跨县级行政区域纠纷，引起一般群体性影响。

　　上述分级标准有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。



国家食品药品监督管理局


关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知

国食药监市[2003]25号

=
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》（国药管市〔2000〕527号，以下简称《办法（试行）》）自2000年11月发布实施后，在《药品经营质量管理规范》认证（以下简称GSP认证）工作中起到了十分重要的作用。但随着GSP认证工作的深入开展，尤其是为适应《药品管理法实施条例》的发布实施，《办法（试行）》亟待加以修订。经我局认真调查，反复研究，并在多次征求各省（区、市）药品监督管理局的意见后，已将《办法（试行）》修订完毕。现将《药品经营质量管理规范认证管理办法》（以下简称《办法》）印发给你们，请认真贯彻执行，并将有关问题通知如下：

一、各省（区、市）药品监督管理局应按照《办法》的规定，结合本地区GSP认证工作的实际，研究、制定出实施方案。要端正认识、把握好方向，从宏观上发挥GSP认证的作用，为加快药品流通体制改革和企业结构的调整，改善药品监管环境，做出卓有成效的努力。

二、各省（区、市）药品监督管理局应进一步加强对GSP认证工作的领导，切实将GSP认证作为今年的重点工作抓紧、抓好。各地药监部门必须按照我局《关于GSP认证工作的通知》（国药监市〔2002〕488号）的要求，克服困难，创造条件，按时组织本地区的GSP认证工作，以确保GSP认证工作目标按期完成。

三、各地在组织GSP认证工作中，必须按照《药品经营质量管理规范》及其实施细则和《办法》的规定，严格认证受理、检查、审批等环节中的标准和程序。如果出现违反规定的行为，我局将依据《药品管理法》有关规定对认证结果予以纠正，并根据情节追究有关部门和人员的行政责任。

四、各省（区、市）药品监督管理局应注意加强认证机构人员和认证检查员的作风建设，严格组织纪律，保证有关人员在受理、检查、审批等认证过程中坚持严肃认真的态度和廉洁高效的作风，维护GSP认证“公平、公正”的良好声誉。


国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十四日


药品经营质量管理规范认证管理办法


第一章 总则

第一条 为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》认证（以下简称GSP认证）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条 GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

第三条 国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理；负责与国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的工作协调；负责国际间药品经营质量管理认证领域的互认工作。


第二章 组织与实施

第四条 国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求，依照《药品经营质量管理规范》及其实施细则和本办法的规定，制定《GSP认证现场检查评定标准》、《GSP认证现场检查项目》和《GSP认证现场检查工作程序》。

第五条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责实施国家食品药品监督管理局组织的有关GSP认证的监督检查；负责对省、自治区、直辖市GSP认证机构进行技术指导。

第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证。

第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应按规定建立GSP认证检查员库，并制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在本地区设置GSP认证机构，承担GSP认证的实施工作。

第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门和GSP认证机构在认证工作中，如发生严重违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和本办法有关规定的，国家食品药品监督管理局应令其限期改正。逾期不改正的，国家食品药品监督管理局依法对其认证结果予以改变。


第三章 认证机构

第十条 GSP认证机构，须经本地区省、自治区、直辖市药品监督管理部门授权后方可从事GSP认证工作。
GSP认证机构不得从事与《药品经营质量管理规范》相关的咨询活动。

第十一条 GSP认证机构应具备以下条件：
（一）机构主要负责人有大专以上学历或中级以上专业技术职称。
（二）至少有3名具有药品质量管理工作2年以上经历，并具有药学或医学、化学、生物等相关专业技术职称的人员从事认证审查工作。
（三）建立了适应机构管理需要的制度和工作程序。
（四）具有相应的办公场所和设施。


第四章 认证检查员

第十二条 GSP认证检查员是在GSP认证工作中专职或兼职从事认证现场检查的人员。

第十三条 GSP认证检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。

第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由国家食品药品监督管理局组织的培训和考试。考试合格的可列入本地区认证检查员库。

第十五条 国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求，对GSP认证检查员进行继续教育。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对列入本地区认证检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案和定期进行考评。

第十六条 GSP认证检查员在认证检查中应严格遵守国家法律和GSP认证工作的规章制度，公正、廉洁地从事认证检查的各项活动。
GSP认证检查员如违反以上规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将其撤出认证检查员库，违规情节严重的，不得再次列入认证检查员库。


第五章 申请与受理

第十七条 申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：
（一）属于以下情形之一的药品经营单位：
1．具有企业法人资格的药品经营企业；
2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；
3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，下同）。

第十八条 申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：
（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；
（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；
（四）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件3）；
（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附表4）；
（六）企业所属非法人分支机构情况表（式样见附件5）；
（七）企业药品经营质量管理制度目录；
（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。
企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

第十九条 药品经营企业将认证申请书及资料报所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构（以下简称为初审部门）进行初审。

第二十条 对认证申请的初审，一般仅限于对申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理：
（一）对申报资料有疑问而需要现场核实的。
（二）企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的。
对经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可继续认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请一并报送。对存在违规行为的，应中止其申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请。
申请前12个月内发生过经销假劣药品问题，但在认证申请中没有说明或没有如实说明的，一经查实，无论是否属于违规经营，一律中止对其认证申请的审查或认证现场检查，通过认证的应予以纠正（包括收回证书和公布撤销），并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请。

第二十一条 初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审，初审合格的将其认证申请书和资料移送省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查。省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到认证申请书及资料之日起25个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入认证申请书，在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。不同意受理的，应说明原因。

第二十二条 对同意受理的认证申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在通知初审部门和企业的同时，将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。

第二十三条 审查中对认证申请书和资料中有疑问的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应一次性通知初审部门，由初审部门要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以退审。

第二十四条新 开办药品经营企业的认证申请、受理审查、组织认证等活动的时限，应符合《药品管理法实施条例》第十三条第二款的规定。


第六章 现场检查

第二十五条 认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查。检查前，应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，同时抄送省、自治区、直辖市药品监督管理部门和初审部门。

第二十六条 认证机构应按照预先规定的方法，从认证检查员库随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。

第二十七条 认证机构组织现场检查时，可视需要派员监督检查工作。现场检查时，有关药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。

第二十八条 对企业所属非法人分支机构的检查，按以下规定进行抽查：
（一）药品批发企业分支机构按其数量以30％的比例抽查；
（二）药品零售连锁企业门店数量小于或等于30家的，按照20％的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10％比例抽查，但不得少于6家。
被抽查的门店如属于跨省（区、市）开办的，组织认证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门应委托门店所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行检查。

第二十九条 现场检查结束后，检查组应依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》作出检查结论并提交检查报告。如企业对检查结论产生异议，可向检查组作出说明或解释，直至提出复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录。如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交认证机构。

第三十条 通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7个工作日内报送认证机构。


第七章 审批与发证

第三十一条 根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。

第三十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到审核意见之日起15个工作日内进行审查，作出认证是否合格或者限期整改的结论。

第三十三条 被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和认证机构报送整改报告，提出复查申请。认证机构应在收到复查申请的15个工作日内组织复查。
对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查，应确定为认证不合格。

第三十四条 对通过认证现场检查的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门在进行审查前应通过媒体（其中药品批发企业还应通过国家食品药品监督管理局政府网站）向社会公示。在审查的规定期间内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，省、自治区、直辖市药品监督管理部门即可根据审查结果作出认证结论；如果出现问题，省、自治区、直辖市药品监督管理部门必须在组织核查后，根据核查结果再作结论。

第三十五条 对认证合格的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对认证不合格的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。

第三十六条 作为药品经营质量管理体系认证合格的凭证，《药品经营质量管理规范认证证书》仅对认证企业发放，对其所属分支机构不予发放。

第三十七条 对认证合格的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在本地区公布；对认证合格的药品批发企业，除在本地区公布外，还应通过国家食品药品监督管理局政府网站向全国公布。

第三十八条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书，并按照本办法第三十七条的规定予以公布。

第三十九条 《药品经营质量管理规范认证证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。


第八章 监督检查

第四十条 各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行；日常抽查和专项检查应将结果记录在案。

第四十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。

第四十二条 设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构应结合日常监督管理工作，定期对辖区内认证合格企业进行一定比例的抽查，检查企业是否能按照《药品经营质量管理规范》的规定从事药品经营活动。

第四十三条 认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了以下变化，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应组织对其进行专项检查：
（一）药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）的办公、营业场所和仓库迁址。
（二）企业经营规模的扩大，导致企业类型改变。
（三）零售连锁企业增加了门店数量。以认证检查时为基数，门店数在30家（含30家）以下的每增加50％，应对新增门店按50％比例抽查；门店数在30家以上的每增加20％，对新增门店按30％比例抽查。

第四十四条 国家食品药品监督管理局对各地的GSP认证工作进行监督检查，必要时可对企业进行实地检查。

第四十五条 对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业，药品监督管理部门应按照《药品管理法》第七十九条的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业，其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并按本办法第三十七条规定予以公布。

第四十六条 对撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销证书和证书失效之日6个月后方可提出。


第九章 附则

第四十七条 本办法第四十五条中“严重违反”一词的含义，是指认证合格企业出现过违规经销假劣药品的问题，或者存在着3项以上（含3项）《GSP认证现场检查项目》中严重缺陷项目的问题。

第四十八条 本办法第十七条、第二十条、第四十七条中有关“违规经销假劣药品”
的含义是指：
（一）经销了由药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中确认的假劣药品。
（二）以上问题是由于违反国家药品监督管理的法律、法规以及规章等造成的。

第四十九条 申请GSP认证及换证的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳费用的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可视情节，采取不予认证、中止认证或收回认证证书的方式予以处罚。

第五十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可依据本办法，根据本地区认证管理的实际，制定实施本办法的具体规定。

第五十一条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第五十二条 本办法自发布之日起施行。