关于进口药品再注册申请实行核档程序的通告
作者:法律资料网 时间:2024-05-18 17:00:59 浏览:9574
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关于进口药品再注册申请实行核档程序的通告
国家食品药品监督管理局
关于进口药品再注册申请实行核档程序的通告
国食药监注[2004]9号
根据我局2003年8月14日《关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告》（国食药监注〔2003〕210号（(以下简称《通告》)的有关规定，凡符合《通告》第一条规定情形的进口药品再注册申请，我局不再进行技术审评，将直接办理再注册审批手续。鉴此，现对核档程序及有关事宜通告如下：
一、进口药品再注册申请的核档工作由中国药品生物制品检定所承担。中国药品生物制品检定所在收到我局药品注册司受理办公室转去的全套进口药品再注册申请资料后，应当在40个工作日内，完成原始档案的核对工作，填写《进口药品再注册申请核档意见表》（见附件），并将该意见表连同再注册申请资料一并转回我局药品注册司受理办公室。
二、凡符合《通告》第一条规定情形的再注册申请，申请人应在《药品再注册申请表》的“其他特别申明事项”中注明“本申请符合再注册申请核档程序的要求”。未注明该内容的再注册申请，我局将按照一般程序审批。
特此通告
附件：进口药品再注册核档意见表
国家食品药品监督管理局
二○○四年一月十四日
附件
进口药品再注册核档意见表
原始编号： 申请编号：
药品
名称
通用名
剂型
商品名
规格
核
档
意
见
政府证明文件
生产证明文件： □原件 □复印件 □无
销售证明文件： □原件 □复印件 □无
出口证明文件： □原件 □复印件 □无
GMP证明文件： □原件 □复印件 □无
处方
□ 没有改变；
□ 有改变（□已批准 □已另行申报 □并无申报 □其他）
质量
标准
现行质量标准：□复核标准; □企业标准;
是否与原申报标准一致:□否 □是（□已批准 □已另行申报 □并无
申报）
是否需进行复核: □否 □是（请在最后一格简述理由）
生产
工艺
□ 没有改变；
□ 有改变（□已批准 □已另行申报 □并无申报 □其他）
说
明
书
□ 没有改变;
□ 有改变（□已批准 □已另行申报 □并无申报 □其他）
进口不良记录
□ 没有;
□ 有（ 次； 时间： ）
其
他
公司名称有无改变： □没有；□有改变（□已批准 □此次申报
□已另行申报 □并无申报 □其他）；
生产企业名称有无改变：□没有；□有改变（□已批准 □此次申报
□已另行申报 □并无申报 □其他）；
生产企业地址有无改变：□没有；□有改变（□已批准 □此次申报
□已另行申报 □并无申报 □其他）；
其他
需要
说明
的问
题
（此表为进口药品再注册申请核档专用，请在要选择项前打“√”）
核档人签名： 核对人签名：
日期： 年 月 日 日期： 年 月 日
最高人民法院关于贯彻执行法发〔１９９７〕２号文件第三条应注意的问题的通知
最高人民法院
最高人民法院关于贯彻执行法发〔1997〕2号文件第三条应注意的问题的通知
最高人民法院
各省、自治区、直辖市高级人民法院，新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院：
近来，有的人民法院向我院请示如何适用法发〔1997〕2号《关于当前人民法院审理企业破产案件应当注意的几个问题的通知》第三条中“借用外国政府贷款或转贷款偿还任务尚未落实的国有工业企业，暂不受理其破产申请”的规定问题。经商全国企业兼并破产和职工再就业工作
领导小组办公室同意，现就如何适用该条规定的有关问题通知如下，请遵照执行。
《关于当前人民法院审理企业破产案件应当注意的几个问题的通知》第三条解决的是我国政府向世界银行、亚洲开发银行或外国政府贷款，尔后转贷给国有工业企业项目单位的破产申请处置问题。因其属于政府外债，其借入和转贷过程均为政府行为，由政府承担最终还款责任，故不论
项目单位是何种性质的企业，在偿还此类贷款任务尚未落实前，人民法院均暂不受理其破产申请，也暂不受理债权人申请其破产的案件。
1998年7月31日
国家税务局、铁道部关于铁路劳动就业服务企业若干财务、税收管理问题的通知
国家税务局 铁道部
国家税务局、铁道部关于铁路劳动就业服务企业若干财务、税收管理问题的通知
国家税务局、铁道部
各省、自治区、直辖市税务局，各计划单列市税务局，各铁
路局、各总公司、各工程局、各工厂、各院校：
为了贯彻落实国务院66号令和国家税务局《关于劳动就业服务企业若干税收政策问题的通知》，加强对铁路系统劳动就业服务企业（以下简称劳服企业）的财务、税收管理，进一步扩大安置能力，妥善解决好铁路沿线边远偏僻地区职工子女就业问题，促进劳服企业发展，现就铁路劳
服企业若干财务、税收管理问题通知如下：
一、铁路劳服企业是铁路系统以安置职工待业子女就业为主要目的而举办的集体所有制经济组织。考虑到铁路跨越省、区、市，线长、点多的特点，铁路系统劳服企业内部实行了与铁路全民所有制企业管辖区域相一致的管理体制，而在财务、所得税管理上税务部门实行属地原则。为了
保持政策平衡，严密铁路劳服企业的管理工作，各关联省税务部门之间要主动加强协调，并与铁路有关部门制定具体财务、税收管理办法，做好铁路劳服企业财务、税收的管理、检查、监督工作。
二、铁路劳服企业的流动资产损失、固定资产管理和工资列支等的审批权限，按照国家税务局制定的财务管理办法规定，可由各省、自治区、直辖市税务部门与有关铁路局（工程局）共同商定，进一步明确税务部门、铁路主管部门和企业在财务管理上的权限和责任。
三、为促进铁路劳服企业加强固定资产的更新改造，对于财会制度比较健全、经济效益好、有发展潜力的生产性企业，可由企业提出申请，经当地税务部门审核，报省级税务部门批准后，采取加速折旧办法，适当提高固定资产的折旧率。
四、为适应铁路系统性强，管理体制集中统一的行业特点，经劳动部门同意，铁路劳服企业的养老保险金和待业保险金实行按行业统筹管理。鉴于目前各省、自治区、直辖市规定的提取标准不统一，差别悬殊较大，各关联省税务部门要搞好政策协调，并切实加强对统筹基金的提取和使
用方面的管理监督。
五、按照国家有关国营企业兴办集体企业的财务规定，集体经济主管部门全民职工的工资、奖励、福利等开支，应由主办单位负担。集体职工的工资、奖励、福利等开支，由集体企业提取的管理费负担。各地税务部门可根据集体企业所得税施行细则中的有关规定和上述精神，对符合条
件的铁路集体经济主管部门，核定其管理费的数额及向所属企业的提取标准。
六、为解决集体经济主管部门开展管理工作经费不足的问题，各铁路局集体经济管理处，工程、建筑、工业、物资、通信信号各总公司的集体经济主管单位，从所属企业提取使用年管理费的2％，按季上缴铁道部主管集体经济的部门。
七、铁路劳服企业按照国家税务局〔1991〕216号《关于劳动就业服务企业若干税收政策问题的通知》规定的税收政策执行。但对异地安置铁路沿线及边远地区铁路职工待业子女就业为主而举办的铁路劳服企业，可由各省、自治区、直辖市税务部门批准，酌予放宽减免税年限。
八、本通知自1992年1月1日起执行。
1992年9月8日
