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关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 09:11:39  浏览:8065   来源:法律资料网
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关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)

卫生部


关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)

1982年5月20日,卫生部

规定
生物制品(本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等,不包括体外用诊断用品)及血液制品(包括胎盘血制品)是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。产品质量直接关系到千百万人的安全与健康,必须坚持“质量第一”的方针,实行全面质量管理,生产中必须具备必要的生产技术条件,严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。为加强生物制品和血液制品管理,确保制品符合国家的法定标准,保证人民用药安全有效,特作如下规定。
一、凡生产生物制品、血液制品的单位必须具备以下的条件:
1.有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室,灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。
2.有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员;能解决生产、检定中遇到的实际问题。
3.有科学管理的职能机构,保证文明生产和正常的工作秩序。
4.有健全的检定机构,担负成品、半成品、原材料质量检验,确保制品合格。
5.坚持质量第一,制品质量必须符合《生物制品规程》的各项规定。不具备以上条件和要求的,不得进行生产,产品不准出售、不准使用。
二、生物制品和血液制品的管理权限:
生物制品统一由卫生部直接管理,由部属生物制品研究所生产。其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位,应由省、市、自治区卫生厅(局)、中国医学科学院向卫生部报告,经卫生部批准后方得生产。
血液制品除部属生物制品研究所生产外,省、市、自治区现已有生产并具备第一条规定条件的省、市、自治区血站等单位,在综合利用血液的基础上,可进行生产,但不得超过1—2个生产单位。血站等单位所生产血液制品的质量监督检验,由所在省、市、自治区药品检验所负责进行。
三、生产生物制品和血液制品的单位,由卫生部或省、市、自治区卫生厅(局)会同工商行政管理总局或省、市、自治区工商行政管理局审批,发给营业执照。
四、领有营业执照或经批准生产的单位所生产的品种必须按第二条管理权限范围由卫生部或省、市、自治区卫生厅(局)审批,合格者发给批准文号。
五、其他各级医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要,又无生产单位正常供应的品种,有关医疗卫生单位也需具备第一条规定的必要条件,经省、市、自治区或相当于省、市、自治区卫生行政部门批准,并严格遵照有关技术文件的规定,方可进行研制,研制品需经国家检定机构审核或检验同意后才能在一定范围内上人体试用。但不得进一步中试、投产。
六、各生产单位研制的新制品应按部颁《新制品管理办法》办理。
七、部颁《生物制品规程》是国家对生物制品、血液制品管理、生产和检定的基本要求,必须严格执行。任何人不得擅自改变《生物制品规程》的技术规定和降低质量标准。不符合《生物制品规程》要求的制品不准发出。
八、纳入卫生部管理的生物制品品种及有部交生产任务的单位生产的血液制品,其生产、调拨、储
备计划由卫生部统一平衡、调配。省、市、自治区血站血液制品的生产、供应计划由省、市、自治区卫生厅(局)安排。生产计划编制后,生产单位要与使用单位签定供货合同(规定供货时间、地点、数量及特殊要求等),双方应严格遵守,凡已发出的制品发现质量不符合《生物制品规程》要求的,要予以调换或同意退货。违背合同造成损失者,要负经济责任直至法律责任。
九、卫生部药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构,有权对生物制品和血液制品生产、使用单位的制品质量进行检查了解、抽样检验以及调阅制检记录,并有权对违反本规定的行为和低劣制品据情处理,各有关单位应积极协助,不得拒绝。遇有造成严重后果的质量问题和事故,要及时报告上级卫生行政部门。
十、生物制品、血液制品生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验,并填写制品质量合格证,对不合格的制品不得发出使用。生产单位的检定机构在业务上受国家检定机构的指导,有责任直接向国家检定机构或卫生行政部门反映制品质量的真实情况。单位领导人要尊重检定人员对制品质量的意见,对制品质量发生分歧意见时,由国家检定机构仲裁。
十一、各级检定人员应坚持原则,严肃认真,不得玩忽职守,执法犯法。如在质量问题上不坚持原则,又不向上报告,从而产生严重后果的,要追究责任。
十二、进口的生物制品(包括双边科研合作对方提供的制品)、血液制品列为法定检验。生物制品经卫生部药品生物制品检定所检验,血液制品经进口口岸药检所检验或委托有关单位检验,合格者方准进口上人体使用。违者由组织进口单位和接货单位承担经济和法律责任。
十三、各生产单位对产品要精益求精,不断提高质量,采取切实可行的措施,解决影响质量的关键问题,实行技术改造,力争创立名牌产品。要加强企业管理,降低成本,讲究经济效果。任何一种制品质量上不去,达不到规程的质量要求或反应事故多、效果不好,或不具备生产的基本条件,应停产整顿,整顿后经国家检定机构核查仍达不到要求的,要坚决下马。
十四、生物制品及血液制品的价格的制订及调整,按国家价格政策由卫生部统一管理。新制品的试销价格,由试制单位参照同类或近似产品价格自定,报卫生部备案;正式投产后,根据测算成本和薄利的原则,提出正式价格的意见,报卫生部审批。
十五、生产单位要不断改善经营作风,提高服务质量,坚决制止经营中的一切违法行为和不正之风。对销售中搞“奖钱奖物”、请客送礼及畅滞产品搭配,要严肃处理。对哄抬价格、抢购、套购防疫和急救所需的紧缺制品进行投机倒把活动者,要坚决打击,依法惩办。
十六、经营及使用生物制品及血液制品的单位,要按《生物制品规程》规定妥为保藏,保管不善致遇热、冻结、变质、变色、安瓶裂纹及过期失效的制品,禁止销售使用。


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最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害矿山生产安全刑事案件具体应用法律若干问题的解释

最高人民法院 最高人民检察院


关于办理危害矿山生产安全刑事案件具体应用法律若干问题的解释

(2007年2月26日最高人民法院审判委员会第1419次会议 2007年2月27日最高人民检察院第十届检察委员会第72次会议通过)
法释〔2007〕5号



中华人民共和国最高人民法院
中华人民共和国最高人民检察院

公 告

《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害矿山生产安全刑事案件具体应用法律若干问题的解释》已于2007年2月26日由最高人民法院审判委员会第1419次会议、2007年2月27日由最高人民检察院第十届检察委员会第72次会议通过,现予公布,自2007年3月1日起施行。

二○○七年二月二十八日

  为依法惩治危害矿山生产安全犯罪,保障矿山生产安全,根据刑法有关规定,现就办理此类刑事案件具体应用法律的若干问题解释如下:

  第一条 刑法第一百三十四条第一款规定的犯罪主体,包括对矿山生产、作业负有组织、指挥或者管理职责的负责人、管理人员、实际控制人、投资人等人员,以及直接从事矿山生产、作业的人员。

  第二条 刑法第一百三十四条第二款规定的犯罪主体,包括对矿山生产、作业负有组织、指挥或者管理职责的负责人、管理人员、实际控制人、投资人等人员。

  第三条 刑法第一百三十五条规定的“直接负责的主管人员和其他直接责任人员”,是指对矿山安全生产设施或者安全生产条件不符合国家规定负有直接责任的矿山生产经营单位负责人、管理人员、实际控制人、投资人,以及对安全生产设施或者安全生产条件负有管理、维护职责的电工、瓦斯检查工等人员。

  第四条 发生矿山生产安全事故,具有下列情形之一的,应当认定为刑法第一百三十四条、第一百三十五条规定的“重大伤亡事故或者其他严重后果”:

(一) 造成死亡一人以上,或者重伤三人以上的;

(二)造成直接经济损失一百万元以上的;

(三)造成其他严重后果的情形。

  具有下列情形之一的,应当认定为刑法第一百三十四条、第一百三十五条规定的“情节特别恶劣”:

(一) 造成死亡三人以上,或者重伤十人以上的;

(二) 造成直接经济损失三百万元以上的;

(三)其他特别恶劣的情节。

  第五条 刑法第一百三十九条之一规定的“负有报告职责的人员”,是指矿山生产经营单位的负责人、实际控制人、负责生产经营管理的投资人以及其他负有报告职责的人员。

  第六条 在矿山生产安全事故发生后,负有报告职责的人员不报或者谎报事故情况,贻误事故抢救,具有下列情形之一的,应当认定为刑法第一百三十九条之一规定的“情节严重”:

(一) 导致事故后果扩大,增加死亡一人以上,或者增加重伤三人以上,或者增加直接经济损失一百万元以上的;

(二) 实施下列行为之一,致使不能及时有效开展事故抢救的:

  1.决定不报、谎报事故情况或者指使、串通有关人员不报、谎报事故情况的;

  2. 在事故抢救期间擅离职守或者逃匿的;

  3. 伪造、破坏事故现场,或者转移、藏匿、毁灭遇难人员尸体,或者转移、藏匿受伤人员的;

  4.毁灭、伪造、隐匿与事故有关的图纸、记录、计算机数据等资料以及其他证据的;

(三)其他严重的情节。

  具有下列情形之一的,应当认定为刑法第一百三十九条之一规定的“情节特别严重”:

(一) 导致事故后果扩大,增加死亡三人以上,或者增加重伤十人以上,或者增加直接经济损失三百万元以上的;

(二)采用暴力、胁迫、命令等方式阻止他人报告事故情况导致事故后果扩大的;

(三)其他特别严重的情节。

  第七条 在矿山生产安全事故发生后,实施本解释第六条规定的相关行为,帮助负有报告职责的人员不报或者谎报事故情况,贻误事故抢救的,对组织者或者积极参加者,依照刑法第一百三十九条之一的规定,以共犯论处。

  第八条 在采矿许可证被依法暂扣期间擅自开采的,视为刑法第三百四十三条第一款规定的“未取得采矿许可证擅自采矿”。

  违反矿产资源法的规定,非法采矿或者采取破坏性的开采方法开采矿产资源,造成重大伤亡事故或者其他严重后果,同时构成刑法第三百四十三条规定的犯罪和刑法第一百三十四条或者第一百三十五条规定的犯罪的,依照数罪并罚的规定处罚。

  第九条 国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守,危害矿山生产安全,具有下列情形之一,致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的,依照刑法第三百九十七条的规定定罪处罚:

(一)对不符合矿山法定安全生产条件的事项予以批准或者验收通过的;

(二)对于未依法取得批准、验收的矿山生产经营单位擅自从事生产经营活动不依法予以处理的;

(三)对于已经依法取得批准的矿山生产经营单位不再具备安全生产条件而不撤销原批准或者发现违反安全生产法律法规的行为不予查处的;

(四)强令审核、验收部门及其工作人员实施本条第(一)项行为,或者实施其他阻碍下级部门及其工作人员依法履行矿山安全生产监督管理职责行为的;

(五)在矿山生产安全事故发生后,负有报告职责的国家机关工作人员不报或者谎报事故情况,贻误事故抢救的;

(六)其他滥用职权或者玩忽职守的行为。

第十条 以暴力、威胁方法阻碍矿山安全生产监督管理的,依照刑法第二百七十七条的规定,以妨害公务罪定罪处罚。

  第十一条 国家工作人员违反规定投资入股矿山生产经营,构成本解释涉及的有关犯罪的,作为从重情节依法处罚。

  第十二条 危害矿山生产安全构成犯罪的人,在矿山生产安全事故发生后,积极组织、参与事故抢救的,可以酌情从轻处罚。


湖南省实施《中华人民共和国残疾人保障法》办法

湖南省人大常委会


湖南省实施《中华人民共和国残疾人保障法》办法
湖南省人大常委会


(1994年11月10日湖南省第八届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 1995年1月1日起施行)


第一条 为维护残疾人的合法权益,发展残疾人事业,根据《中华人民共和国残疾人保障法》,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本省行政区域内的单位和个人,均须遵守《中华人民共和国残疾人保障法》和本办法。
第三条 各级人民政府应当将残疾人事业纳入国民经济和社会发展计划,将残疾人康复、教育、劳动就业、文化体育、医疗卫生、生活福利作为整个社会事业的组成部分,加强领导,综合协调,采取措施,使残疾人事业与社会经济协调发展。
第四条 各级人民政府应当组织广播电视、文化教育、新闻出版等部门,宣传残疾人事业,弘扬残疾人自强不息的精神,倡导扶残助残的社会风尚。
第五条 各级人民政府和有关部门应当对在社会主义建设中做出突出贡献的残疾人,对维护残疾人合法权益、发展残疾人事业、为残疾人服务做出显著成绩的单位和个人,给予表彰或者奖励。
第六条 各级人民政府应当将残疾人事业经费纳入财政预算,并随财政收入的增长逐年有所增加。
残疾人福利基金会可以为发展残疾人事业依法募集资金。
社会福利有奖募捐委员会募集的资金,应当提取适当比例用于发展残疾人康复、教育、生产和福利等事业。
鼓励企业事业单位、社会团体和海内外人士资助残疾人事业。
第七条 县级以上人民政府残疾人工作协调委员会,负责制定有关残疾人事业发展规划,协调解决残疾人工作中的重大问题。
第八条 各级残疾人联合会代表残疾人的共同利益,维护残疾人的合法权益,团结教育残疾人,为残疾人服务。
残疾人联合会承担政府委托的任务,开展残疾人工作,动员社会力量,发展残疾人事业。
第九条 全社会都应当理解、尊重、关心、帮助残疾人,支持残疾人事业。有关单位应当为残疾人的康复、教育、就业、生活提供方便,给予照顾。
对革命伤残军人,因工致残人员以及其他为维护国家和人民利益致残的人员,按照国家有关规定实行特别保障,给予优待和抚恤。
第十条 残疾人在政治、经济、文化、社会和家庭生活等方面,享有同其他公民平等的权利。
禁止歧视、侮辱、侵害残疾人。
禁止虐待和遗弃残疾人。
第十一条 残疾人应当发扬乐观进取精神,自尊、自信、自强、自立,为社会主义建设贡献力量。
残疾人必须遵守法律,履行应尽的义务,遵守公共秩序,尊重社会公德,以正当手段谋生,自觉实行计划生育和优生优育。
第十二条 计划生育、卫生行政部门应当宣传普及优生优育、防治传染病和地方病等预防残疾的知识,加强残疾预防工作。
劳动行政部门和企业事业单位应当加强安全生产教育,采取有效措施,防止工伤事故发生。
第十三条 民政、卫生等行政部门和残疾人联合会应当组织指导城乡社区服务网、医疗预防保健网、残疾人组织、残疾人家庭和其他社会力量,开展社区康复工作,落实康复计划。
卫生行政部门应当建立健全对残疾儿童早期发现、早期诊治的制度。
鼓励社会组织和个人依照国家有关规定兴办残疾人康复医疗机构。
第十四条 盲人学校、聋哑人学校、弱智人学校等特殊教育学校,普通学校设置的残疾人特殊教育班,社会福利企业,荣军康复医院和有残疾人的社会福利院,应当配备专职或者兼职康复工作人员,配置康复设施和器械,开展残疾人生理、心理康复训练。
卫生、教育行政部门应当采取多种形式培训康复工作人员。医学院校和其他有关院校应当有计划地开设康复课程;有条件的,应当设置康复医疗专业班。
第十五条 残疾人在国家确定的康复医疗项目范围内进行康复医疗所需费用,按下列规定支付:
(一)享受公费医疗和劳保待遇的残疾职工,按国家公费医疗和劳保待遇有关规定支付;
(二)不享受公费医疗、劳保待遇的残疾职工,由所在单位酌情支付一部分;
(三)参加合作医疗的残疾人,按合作医疗规定支付;
(四)企业职工未满十六周岁的残疾子女,由企业按职工家属享受医疗费待遇的规定支付;
(五)其他残疾人,家庭支付确有困难的,可以由残疾人直系亲属向所在单位或者基层组织申请补助。
第十六条 教育行政部门应当将残疾人教育纳入教育计划,着重发展义务教育和职业教育,积极开展学前教育,逐步发展高级中等以上教育。
残疾儿童、少年接受义务教育的比例,应当达到国家规定标准;未达到国家规定标准的,应当区别情况限期达到。
鼓励残疾人自学成才。
第十七条 具有接受普通教育能力的残疾人,由普通学校招收入学,普通学校不得拒绝招收。不具有接受普通教育能力的残疾人,由残疾人特殊教育学校或者普通学校设立的残疾人特殊教育班、点招收入学。
残疾人教育经费按照省人民政府的规定筹措,并随教育事业费的增加逐年有所增加。地方各级人民政府用于义务教育的财政拨款和征收的教育费附加,应当有一定比例用于发展残疾儿童、少年义务教育。
鼓励社会组织和个人兴办特殊教育学校或者捐资助学。
第十八条 各级人民政府应当对残疾人劳动就业进行统筹规划,按照集中与分散相结合的方针,多层次、多渠道、多种形式安排残疾人劳动就业。
有关部门对残疾人福利企业事业单位和个体劳动者,应当依法实行税收减免政策,并在生产、经营、技术、资金、物资、场地等方面给予扶持。
第十九条 县级以上人民政府民政行政部门和残疾人联合会应当积极兴办残疾人福利企业事业,为残疾人就业创造条件。
街道办事处、乡镇人民政府、社会团体和企业事业单位可以依照国家规定兴办残疾人福利企业、工疗机构、按摩医疗机构和其他福利企业事业组织,安排残疾人就业。
鼓励个人兴办残疾人福利企业事业。
第二十条 机关、社会团体、事业单位和城镇企业,应当按本单位职工总数1.5%以上的比例,乡村企业按本单位职工总数2%以上的比例,安排残疾人就业。达不到规定比例的单位,应当按年度缴纳残疾人就业保障金。残疾人就业保障金的缴纳标准和使用办法,由省人民政府另行
规定。
第二十一条 在职工的招用、聘用、转正、晋级、职称评定、劳动报酬、生活福利、劳动保险等方面,不得歧视残疾人。企业对残疾职工不得以残疾为由而停止其工作或者解聘。企业停产或者破产时,有关部门应当妥善安排好企业残疾职工的生活。
有关单位对国家分配的各类学校残疾毕业生不得以残疾为由而拒绝接收。
第二十二条 残疾人集中的单位应当因地制宜开辟残疾人活动场所。公共文化、体育活动场所应当逐步增设适合残疾人需要的内容和设施,为残疾人提供方便和照顾。
鼓励和支持残疾人参加各种有益的文化、体育、娱乐活动。残疾人参加集训、比赛和表演期间的工资、奖金及其他补贴,由所在工作单位照发;没有工作单位的,由主办单位给予适当补助。
第二十三条 残疾人所在单位、城乡基层组织、残疾人家庭,应当鼓励、帮助残疾人参加社会保险。社会福利企业参加社会保险统筹时,有关部门和单位应当在统筹基金的提取比例上适当予以照顾。
第二十四条 城镇应当逐步实行方便残疾人的道路和建筑物设计规范,采取无障碍措施。
机场、车站、码头等交通设施应当逐步开设方便残疾人的窗口和通道。
第二十五条 残疾人享受下列特别照顾:
(一)优先购票搭乘公共交通工具,免费携带随身必备的辅助器具;
(二)优先享受卫生医疗等公共事业单位提供的服务;
(三)盲人免费乘坐市内公共汽车、渡船,盲人读物邮件免费寄送;
(四)免购公园入园门票;
(五)残疾人子女或有残疾学生可以在其父母任何一方户口所在地就近入学,接受义务教育,可以适当放宽入学年龄,学校免收学费,并视情况减免杂费;
(六)医疗机构及有关单位招聘按摩人员,优先招聘有按摩专长的盲人;
(七)残疾人夫妻一方是农业户口的,可以依照有关规定优先解决农业户口转城镇户口;
(八)对生活困难的农村残疾人减免村提留费、乡统筹费和其他公共事业费用,减免义务工和劳动积累工,经有关部门批准可以适当减免农业税;
(九)丧失劳动能力、无法定扶养人和无生活来源的残疾人,由福利院收养,或者由基层组织依照“五保户”的有关规定组织供养。
第二十六条 对从事残疾人康复、教育、体育工作的人员,按照国家规定纳入卫生、教育、体育序列评定专业技术职称。
对从事残疾人特殊教育的教师以及从事聋哑人手语、盲文翻译的专业工作人员,按国家有关规定享受特殊教育津贴和其他补助。
第二十七条 违反本办法,有下列行为之一的,由有关主管部门给予批评教育,责令其改正;拒不改正的,由有关主管部门或者所在单位给予直接责任人行政处分:
(一)拒绝招收残疾人入学的;
(二)拒绝接收各类学校残疾毕业生的;
(三)在职工的招用、聘用、转正、晋级、职称评定、劳动报酬、生活福利、劳动保险等方面歧视残疾人的。
第二十八条 侮辱、侵害、虐待、遗弃残疾人的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十九条 侵害残疾人的合法权益,造成财产损失或者其他损失、损害的,应当依法赔偿或者承担其他民事责任。
第三十条 对需要确认的残疾人,由县级以上人民政府卫生行政部门指定的医疗机构,按照国务院规定的残疾标准进行鉴定。
第三十一条 本办法由县级以上人民政府残疾人工作协调委员会负责组织实施。
第三十二条 本办法自1995年1月1日起施行。



1994年11月10日

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