关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知
作者:法律资料网 时间:2024-06-03 04:01:15 浏览:9301
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关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知
国家食品药品监督管理局
关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知
国食药监安[2004]148号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为依法做好全面监督实施药品GMP工作，妥善处理工作中遇到的具体问题，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局的有关规定，经研究，现将有关事项通知如下：
一、根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》（国食药监安〔2003〕288号）的规定，2004年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品GMP要求。省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要严格按照上述规定，依法监督未在规定期限内取得《药品GMP证书》的药品生产企业（包括生产车间或剂型），自2004年7月1日起停止相应药品的生产。
省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要对辖区内应在规定期限内实施药品GMP的药品生产企业进行全面检查，监督应停产的药品生产企业（包括生产车间或剂型）停止生产相应药品。在接到本通知后，要对应停产的药品生产企业（包括生产车间或剂型）逐一下达《通知》（见附件）。同时要加强监督检查，对2004年7月1日起应停产而不停产的药品生产企业（包括生产车间或剂型），应按照《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》的有关规定进行查处。
二、对放弃药品GMP改造且未按规定备案的药品生产企业，视为自动终止药品生产。省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）应按照《药品管理法》第九条及《药品管理法实施条例》第八条第二款的规定，缴销其《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。同时将缴销《药品生产许可证》的药品生产企业名称、许可证号、生产范围和涉及药品名称、规格、批准文号等详细情况报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局将依法注销其相应的药品批准文号，并予以公告。
省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）应及时将缴销《药品生产许可证》等有关情况向药品生产企业所在地人民政府汇报，并积极配合相关部门做好善后工作。
三、已按规定备案的药品生产企业（包括生产车间或剂型），待取得《药品GMP证书》后方可恢复生产。
2005年国家食品药品监督管理局将组织全国统一换发《药品生产许可证》，届时对未按规定取得《药品GMP证书》的药品生产企业（包括生产车间或剂型），将不予换发其《药品生产许可证》或变更相应的生产范围。
省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要依法做好申请企业的药品GMP认证工作。要按照统一要求，统筹安排人力、物力，严格按规定程序和要求，在规定时限内完成对企业的GMP认证。要坚持标准不降低，进一步规范认证工作行为，保证认证工作质量。国家食品药品监督管理局将加强对省级药品GMP认证工作监督指导和组织抽查，如发现有违反规定、标准降低等问题将坚决依法处理，并追究有关单位及人员责任。
四、药品生产企业于2004年7月1日前在未通过药品GMP认证条件下生产的合格药品，在其规定的药品有效期内可以继续销售使用。
省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）还应依照有关规定，加强对停产的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅料的监督管理，防止流入非法渠道，给社会带来危害。
五、省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要切实按照本通知要求，统一思想，提高认识，加强领导，依法行政，认真做好各项工作。要深入调查研究，及时研究解决工作中遇到的新情况、新问题，要结合本辖区实际情况，制定监督实施药品GMP具体工作计划和方案，保障全面监督实施药品GMP的顺利进行。
各地在执行本通知过程中如有何问题和建议，请及时与我局药品安全监管司联系。
附件：通知
国家食品药品监督管理局
二○○四年四月三十日
附件：
通 知
（ ） 号
各有关药品生产企业：
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》(国食药监安[2003]288号)的规定，2004年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品GMP要求。请你企业严格按照上述规定，抓紧时间进行药品GMP改造，自2004年7月1日起停止生产未按规定取得《药品GMP证书》的相应药品制剂和原料药。否则，将按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》等有关规定进行查处。
特此通知
（公 章）
年 月 日
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本告知书已于__________年______月______日______时______分收到。
接收人签字____________
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注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。
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技术市场统计工作规定
国家科学技术委员会
技术市场统计工作规定
第一章 总 则
第一条 为了有效地、科学地组织技术市场统计工作，保障统计资料的准确性和及时性，发挥统计在了解技术市场动态，指导技术市场发展的重要作用，促进技术成果商品化，从而促进经济建设的发展，特制定本规定。
第二条 技术市场统计的基本任务是对技术市场发展情况进行统计调查，统计分析，提供统计资料，实行统计监督。
第三条 各级科学技术委员会（以下简称科委）技术市场主管机关，要以技术合同登记为基础，建立技术市场统计制度，设置技术市场统计机构或专职统计人员，明确统计负责人。
第四条 凡从事技术开发、技术转让、技术咨询和技术服务的企业、事业单位、社会团体、技术贸易机构和公民以及各地区、各部门技术市场主管机关，必须依照本规定，提供技术市场统计资料和情况，不得虚报、瞒报、拒报、迟报，不得伪造、篡改。
基层群众性自治组织和公民有义务如实提供技术市场统计和调查所需要的情况。
第二章 技术市场统计调查计划和统计制度
第五条 由国家科委拟订全国技术市场统计调查项目计划和统计调查方案，报国家统计局审批后，由国家科委具体组织实施。
第六条 县级以上地方各级科委技术市场主管机关，如果需要增加技术市场统计调查项目，或对全国技术市场统计调查方案补充统计调查内容，可以制订地方技术市场统计调查计划和统计调查方案，但需与同级科委综合统计部门协商同意后，报同级地方人民政府统计局审批和上级科委技术市场主管机关备案，在管辖地区内实施。
地方各级技术市场统计调查方案，不得与全国技术市场统计调查方案相矛盾。
第七条 按规定程序批准的技术市场统计调查方案，必须在调查表的右上角标明制表机关名称、表号、批准或备案机关名称及其批准文号。被调查单位、人员，必须准确、及时地填报。
第八条 统计调查方案所规定的指标涵义、调查范围、计算方法、分类目录、调查表格、统计编码等，未经制表机关同意，任何单位和个人，不得修改。
第三章 统计资料的管理
第九条 全国技术市场统计范围内的统计资料，由国家科委技术市场统计机构或统计负责人统一管理，地方各级技术市场统计范围内的统计资料，由地方各级科委技术市场主管机关设置的技术市场统计机构或统计负责人统一管理，并报同级综合统计部门。有关技术市场统计资料需经同级科委综合统计部门同意方可对外发布。
第十条 各地区、各部门必须健全技术市场统计资料的审核制度，保证提供统计资料的准确性和及时性。
各地区、各部门提供的技术市场统计资料，由当地科委技术市场主管机关的统计负责人审核、签署或盖章后上报。
各地区、各部门、各单位的领导人对技术市场统计机构、统计人员或有关人员依照本规定和技术市场统计制度提供的统计资料，不得擅自修改；如果发现统计资料不实，应当责成技术市场统计机构、统计人员或有关人员核实、订正。
第十一条 公布技术市场统计资料，必须依照规定的管理范围，以各技术市场统计机构或统计负责人签署或盖章的统计资料为准。
第十二条 各地区、各部门必须贯彻执行国家统计局制定的《统计资料保密管理办法》，加强技术市场统计资料的管理。
第四章 统计机构和统计人员
第十三条 国家科委技术市场统计机构或统计负责人，负责协调和管理全国技术市场统计工作，组织实施全国技术市场统计调查方案，国家科委技术市场统计机构或统计负责人在统计业务上由国家科委综合统计各部门归口，并受国家统计局指导。
第十四条 省、自治区、直辖市、计划单列市和地、市两级科委的技术市场主管机构，根据技术市场统计任务的需要设置技术市场统计机构或统计负责人，负责协调和管理本地区内包括中央和地方单位的技术市场统计工作，组织实施技术市场统计调查方案。
第十五条 负责技术合同管理、登记工作的县级等基层技术市场主管机关根据技术市场统计任务的需要，设置专职统计人员，负责管辖地区内包括中央和地方单位的技术合同登记和技术市场统计工作。
地方各级科委技术市场统计机构或统计负责人在统计业务上由同级科委综合统计部门归口，并受同级人民政府统计局指导。
第十六条 国家科委技术市场统计机构或统计负责人的主要职责是：
一、制定全国技术市场统计调查计划和统计调查方案，部署和检查全国技术市场统计工作。
二、组织全国的技术市场统计调查、搜集、整理、审核、汇总、提供和管理全国技术市场统计资料。
三、对全国技术市场发展情况进行统计分析，实行统计监督。
四、指导全国技术市场统计组织和统计基础工作的建设，组织统计教育和统计干部培训。
第十七条 省、自治区、直辖市、计划单列市和地、市两级的科委技术市场统计机构或统计负责人的主要职责是：
一、完成全国技术市场统计机构布置的统计任务，按规定报送、提供技术市场统计资料。
二、制定本地区技术市场统计调查计划和统计调查方案，部署和检查本地区技术市场统计工作。
三、组织本地区的技术市场统计调查、搜集、整理、审核、汇总、提供、管理本地区内包括中央和地方单位的技术市场统计资料。
四、对本地区技术市场发展情况进行统计分析，实行统计监督。
五、指导本地区技术市场统计组织和统计基础工作的建设，组织统计教育和统计干部培训。
第十八条 负责技术合同登记的县级等基层科委技术市场主管机关的统计人员的主要职责是：
一、指导技术合同当事人（一般为卖方）正确填写技术合同登记表。
二、整理、汇总、按规定报送、提供管辖范围内的技术市场统计资料。
三、对管辖范围内的技术市场发展情况进行统计分析和统计监督。
四、管理管辖范围内的技术市场统计资料。
第十九条 各级科委技术市场统计机构和统计人员依法独立行使以下职权：
一、统计调查权-调查、搜集有关技术市场资料，召开有关调查会议，检查与技术市场统计资料有关的各种原始记录和凭证。被调查单位、人员必须提供真实资料和情况，不得拒绝、虚报和瞒报。
二、统计报告权-将技术市场统计调查所得资料和情况加以整理、分析，向上级领导机关和有关部门提出统计报告。任何单位、个人不得阻挠和扣压统计报告，不得篡改统计资料。
三、统计监督权-根据统计调查和统计分析，对技术市场发展情况进行统计监督，检查技术市场政策的实施，考核经济效益、社会效益和工作成绩，检查和揭露存在的问题，检查虚报、瞒报统计资料的行为，提出改进工作的建议。上级领导机关和有关部门对技术市场统计机构、统计人员反映、揭露的在关技术市场的问题和提出的建议，应及时处理，作出答复。
第二十条 技术市场统计人员应当具有执行技术市场统计任务所需要的专业知识，对不具备专业知识的统计人员应当组织专业学习和培训。
第五章 奖励与惩罚
第二十一条 各级科委技术市场主管机关，应依照有关规定，对有下列表现之一的统计人员或者集体，定期评比，给予奖励。
一、在建立和完善技术市场统计制度、统计方法等方面有重要贡献的；
二、在完成规定的技术市场统计调查任务，保障统计资料的准确性、及时性方面，做出显著成绩的；
三、在进行技术市场统计分析和统计监督方面有所创建，取得重要成绩的；
四、在技术市场统计专业干部培训工作中做出重要贡献的；
五、坚持实事求是，坚持统计法规，同违反统计法规的行为作不懈斗争，表现突出的。
根据国务院《企业职工奖惩条例》，奖励分为：记功、记大功、晋级、升职、通令嘉奖、授予荣誉称号，并可颁发奖品、奖金。奖金按国家规定在有关经费中开支。
第二十二条 根据《统计法》规定，凡有下列违法行为之一，情节较重，但未构成犯罪的，应分别情况对有关领导人或直接责任人员，给予行政处分：
一、虚报、瞒报技术市场统计资料的；
二、伪造、篡改技术市场统计资料的；
三、拒报、或者屡次退报技术市场统计资料的；
四、侵犯技术市场统计机构、统计人员行使统计法规的职权的；
五、违反《统计法》和本规定，未经批准，自行编制发布技术市场统计调查表的；
六、违反《统计法》和本规定，未经核定和批准，自行公布统计资料的；
七、违反《统计法》有关保密规定。
根据国务院《企业职工奖惩条例》，行政处分分为：警告、记过、记大过、降级、撤职、留用察看、开除。在给予上述行政处分的同时，可扣发奖金和给予一次性罚款。
第二十三条 违反《统计法》构成犯罪的人员，由司法机关依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第二十四条 本规定由国家科学技术委员会解释。
第二十五条 本规定自一九九○年四月一日起施行。一九八六年国家科学技术委员会发布的《关于技术市场统计工作的若干规定》即行废止。
中华人民共和国和捷克斯洛伐克共和国科学与技术合作协定
中华人民共和国 捷克斯洛伐克
中华人民共和国和捷克斯洛伐克共和国科学与技术合作协定
中华人民共和国中央人民政府与捷克斯洛伐克共和国政府为加强两国人民与国家间友谊联系，并进一步发展中捷两国的经济关系，决定签订本协定如下：
第一条 中华人民共和国中央人民政府与捷克斯洛伐克共和国政府应通过交换工业生产方面之资料及经验之方式，促进两国在科学及技术方面合作之发展。
第二条 为探取必要之步骤以实现第一条内所述之合作，并为准备向两国政府提出各种建议起见，应于本协定签字后三个月内成立一中捷科学与技术合作联合委员会。该委员会应由两国政府各指派委员三人（共六人）组成之，每年至少开会一次；会议轮流在北京及布拉格举行。
第三条 两国政府均有权派遣其任命之三名委员中之一人驻于对方首都（北京或布拉格），以便在有关科学与技术合作协定之事务方面保持固定与直接之联系。
第四条 本协定有效期限自签字日起共为五年，如在期满前一年任何一方未通知对方并将本协定废止时，则本协定即自动延期五年。
本协定一九五二年五月六日签订于北京，共两份，每份以中、捷、俄三种文字书就，三种文字的条文均有同等效力。如条文之解释遇有分歧时，则以俄文为准。
中华人民共和国中央人民政府全权代表 捷克斯洛伐克共和国政府全权代表
陈 郁 尤利斯·摩勒
（签 字） （签 字）
捷克斯洛伐克社会主义共和国驻华特命全权大使
约瑟夫·赛迪维同志
中华人民共和国外交部已收到捷克斯洛伐克社会主义共和国驻华大使馆一九六二年六月十四日照会。我现在受中华人民共和国政府的委托，谨确认：由于一九五二年五月六日在北京签订的“中华人民共和国和捷克斯洛伐克共和国科学技术合作协定”业已期满，经我们双方协商同意继续延长上述协定的有效期五年。如在期满前一年任何一方未通知对方愿将本协定废止时，则本协定自动延期五年，以后依此类推。
上述事项，如蒙复照确认，本照会和复照即成为双方政府间的协议。
大使同志，请接受我最崇高的敬意。
中华人民共和国外交部副部长
姬 鹏 飞
一九六二年七月十九日北京
中华人民共和国外交部副部长
姬鹏飞同志
我荣幸地确认收到了你一九六二年七月十九日的照会，在该照会中你受中华人民共和国政府的委托确认，由于一九五二年五月六日在北京签订的“中华人民共和国和捷克斯洛伐克共和国科学技术合作协定”业已期满，双方经协商后同意将上述协定的有效期延长五年。如在有效期满前一年，任何一方未通知对方愿将本协定废止时，则本协定自动延长五年，以后依此类推。
我现受捷克斯洛伐克社会主义共和国政府的委托，确认同意你的照会，你的照会和本照会即成为两国政府间的协议。
副部长同志，请你接受我最崇高的敬意。
捷克斯洛伐克社会主义共和国
驻中华人民共和国大使
约·赛迪维
一九六二年七月二十日于北京
