四平市人民政府关于印发四平市药品生产质量受权人管理办法（试行）的通知
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四平市人民政府关于印发四平市药品生产质量受权人管理办法（试行）的通知
吉林省四平市人民政府
四平市人民政府关于印发四平市药品生产质量受权人管理办法（试行）的通知
四政发〔2009〕9号
各县（市）、区人民政府，辽河农垦管理区、各开发区管委会，市政府各委办局、各直属机构：
现将《四平市药品生产质量受权人管理办法（试行）》印发给你们，请认真按照执行。
二○○九年四月二十四日
四平市药品生产质量受权人管理办法（试行）
第一条 为促进四平市药品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的权利、义务和责任，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量安全，保障人民群众用药的安全有效，根据国家药品管理的相关法律、法规、规章，制定本办法。
第二条 本办法所称药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有医药或相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
第三条 本市行政区域内从事药品生产的企业本着自愿的原则试行药品生产质量受权人制度，并按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度（国家要求必须试行的除外）。
第四条 市食品药品监督管理局负责对全市从事药品生产的企业执行本办法的行为进行监督管理，各县（市）、区食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。
第五条 受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
第六条 受权人主要职责：
（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权。
1．每批物料及成品放行的批准；
2．质量管理文件的批准；
3．工艺验证和关键工艺参数的批准；
4．物料及成品内控质量标准的批准；
5．不合格品处理的批准；
6．产品召回的批准；
7、关键物料供应商质量体系评估的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使建议权。
1．关键生产设备的选取；
2．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
3．药品生产、检验、仓储场所的新建、改建、扩建；
4．其他对产品质量有关键影响的活动。
（五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；
2．每年至少向药品监督管理部门上报一次企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
3．督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告职责；
4．其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
第七条 企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
第八条 成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
（一）该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；
（二）生产和质量控制文件齐全；
（三）产品是否按法定处方、标准工艺生产；
（四）按有关规定完成了各类验证；
（五）按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
（六）生产过程符合药品GMP要求；
（七）所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；
（八）在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
（九）其他可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
第九条 担任受权人应具备以下条件：
（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
（三）具有药学或相关专业大学专科以上学历（含专科），或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有5年以上（含5年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。
（四）经市食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；
（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
（六）具备良好的组织、沟通和协调能力；
（七）无违纪、违法等不良记录；
（八）企业全职员工。
第十条 企业的法定代表人应根据第九条规定的条件，确定受权人，并与受权人签订标准格式文本的受权书。
第十一条 企业应在法定代表人和受权人双方签订受权书之日起5个工作日内，将备案材料报所在县（市）、区食品药品监督管理局核实；县（市）、区食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实，加具意见后上报市食品药品监督管理局，由市食品药品监督管理局核准后向企业出具备案确认书。
第十二条 备案材料应包括：受权人名单、受权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。
备案书格式文本由市食品药品监督管理局统一制定。
第十三条 企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起5个工作日内，按本办法第十一条规定的程序办理备案手续。
企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订受权书，并按本办法第十二条的规定，将备案材料报市食品药品监督管理局备案。
第十四条 受权人应加强知识更新，每年至少参加一次市食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。
第十五条 因工作需要，受权人可以向企业的法定代表人书面申请转受权。经法定代表人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人需对接受其转受权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。
第十六条 接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第九条规定的条件；接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后，方可上岗。
第十七条 本办法中规定的备案、颁发确认书、培训等事项不收取任何费用。
第十八条 企业应以书面文件明确转受权双方的职责。受权人直接或以转受权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。
受权、转受权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第十九条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应追究受权人的工作责任；情节严重的，市食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。
（一） 企业质量管理体系存在严重缺陷的；
（二） 发生严重药品质量事故的；
（三） 在药品GMP实施工作中弄虚作假的；
（四） 采取欺骗手段取得备案确认书的；
（五） 其他违反药品管理相关法律、法规、规章的。
第二十条 本办法由四平市食品药品监督管理局负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起实施。
湖州市人民政府办公室关于印发湖州市气象灾害预警信号发布规定（试行）的通知
浙江省湖州市人民政府办公室
湖州市人民政府办公室关于印发湖州市气象灾害预警信号发布规定（试行）的通知
湖政办发〔2005〕67号
各县区人民政府，市府各部门，市直各单位：
《湖州市气象灾害预警信号发布规定（试行）》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻实施。
湖州市人民政府办公室
二○○五年五月二十四日
湖州市气象灾害预警信号发布规定（试行）
第一条 为规范气象灾害预警信号发布工作，增强全民防灾减灾意识，提高预警信息使用效率，有效防御和减轻气象灾害,保护国家和人民生命财产安全,构筑“平安湖州”，根据《中华人民共和国气象法》和《浙江省实施〈中华人民共和国气象法〉办法》，制定本规定。
第二条 在全市行政区域内发布气象灾害预警信号，应当遵守本规定。
第三条 本规定所称气象灾害预警信号，是指县级以上气象主管机构所属的气象台站为有效防御和减轻突发气象灾害而向社会公众发布的警报信息图标。
气象灾害预警信号由信号名称、信号分级与图标和信号含义三部分构成。
湖州市气象灾害预警信号分为台风、暴雨、高温、寒潮、大雾、雷雨大风、大风、冰雹、雪灾、道路积冰等十类。根据不同灾种特征、预警能力，气象灾害预警信号总体上按四级（Ⅳ、Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ级）标准确定，按照灾害的严重性和紧急程度，颜色依次为蓝色、黄色、橙色和红色，同时以中英文标识，分别代表一般、较重、严重和特别严重。
当同时出现或预报可能出现多类气象灾害时，可按照相对应的标准同时发布多种气象灾害预警信号。
第四条 市、县（区）气象主管机构负责当地行政区域内发布气象灾害预警信号的管理工作。制订气象灾害预警信号的制作、发布流程，确保制作、发布规范、有序。
第五条 各级气象台站负责对本预报服务责任区内的气象灾害预警信号的统一发布工作。任何组织和个人不得向公众传播非气象主管机构所属气象台站提供的气象灾害预警信号。
各级气象台站应当及时、准确地发布气象灾害预警信号，并根据天气变化情况，及时变更（包括更新或解除）预警信号。气象灾害预警信号发布或变更情况应及时通报当地政府的防御气象灾害领导决策部门和电视、广播、互联网等公共新闻媒体。
同一发布单元气象灾害预警信号有多种分级时，应选取最高等级进行发布。
第六条 各级广播、电视、互联网等公共新闻媒体和城建部门要大力配合当地气象台站，充分利用电视、广播、互联网、手机短信、电子显示屏等手段向社会发布气象灾害预警信号。
各类媒体在收到当地气象台站发布或更新的气象灾害预警信号信息后，必须在15分钟内播发该预警统一信号名称和图标。
各级通讯管理部门应当确保预警信号信息传递渠道畅通。
气象灾害预警信号的具体刊播办法，由各级气象主管机构会同当地新闻媒体、广电、信息产业等部门共同制定。
第七条 气象灾害预警信号以图标形式发布的，要保证图标刊播位置相对固定，图案清晰。预警信号以文字或音频形式发布的，要明确指出预警信号类型、等级。
第八条 各级政府及有关部门应当参照本规定，结合当地和本部门情况，制定防御台风、暴雨、雪灾等气象灾害的具体措施，积极防御，避免或者减少灾害损失。
第九条 各级政府及有关部门应当根据本规定编印气象灾害预警信号以及防御措施的宣传手册,各种传播媒体必须采取各种不同手段深入进行宣传。
第十条 各级政府要加强气象灾害监测预警系统、气象灾害预警信号发布系统的基础设施建设,并逐步在城区、港口、主要人群集散地等显著位置建立预警信号灯塔和显示屏，不断提高本地的预警水平、播发质量和防御能力。
第十一条 本规定自颁布之日起实施。
曲靖市异地绿化补建绿地实施办法
云南省曲靖市人民政府
曲靖市人民政府公告第51号
《曲靖市异地绿化补建绿地实施办法》经2010年4月7日曲靖市第三届人民政府第十四次常务会议通过，现予公布，自2010年6月1日起施行。
二○一○年四月七日
曲靖市异地绿化补建绿地实施办法
第一条 为提高城市生态环境质量，创建国家级生态园林城市，依据《城市绿化条例》、《云南省城市建设管理条例》、《云南省城市绿化办法》、《云南省曲靖城市管理条例》等法律法规的规定，结合曲靖市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于曲靖市行政区域内曲靖市区和各县（市）城市建设项目绿化指标的审批和绿化建设管理。
第三条 本办法所称异地绿化补建绿地是指建设项目因规划调整或者场地限制，无法就地绿化或者就地绿化面积达不到绿地率规定指标的，经建设行政主管部门批准，由建设单位在建设项目用地范围以外补建绿地的行为。
第四条 建设项目的绿地率是指建设项目配套绿地面积占项目用地总面积的比例：
建设项目的绿地率（%）＝（建设项目绿地面积÷建设项目总用地面积）×100%。
垂直绿化、阳台绿化、屋顶及室内绿化面积只可参加绿化覆盖率指标计算，不参加绿地率指标计算。
第五条 城市各类建设项目，应当按照《曲靖市绿线管理规定》规定的绿化指标完成绿化建设。建设项目发生以下情况的，建设单位应实施异地绿化补建绿地。
（一）确需建设但因建设场地的限制或因规划调整而绿地面积达不到绿地率指标的建设项目；
（二）有规划指标要求的绿化用地，但实际建成的绿地面积低于规划指标的建设项目。
第六条 建设单位出现第五条规定的情况，绿地面积达不到绿地率规定的指标，应向建设行政主管部门提出异地绿化补建绿地的申请。
第七条 经建设行政主管部门审查，异地绿化补建绿地申请符合有关条件的，建设单位应与建设行政主管部门签订异地绿化补建绿地合同。
合同文本应约定异地绿化补建绿地的位置、面积、实施办法、所需资金（异地绿化补建绿地资金按照建设行政主管部门核定的标准计算）及不进行异地绿化补建绿地建设或异地绿化补建绿地建设不合格的责任承担方式等。
第八条 项目建设单位按照合同约定，将异地绿化补建绿地建设资金转入建设行政主管部门指定的异地绿化补建绿地资金专用账户，凭银行出具的资金到账证明，方可到建设行政主管部门和规划管理部门办理有关审批手续。
第九条 异地绿化补建绿地建设资金按所缺少的绿地面积与建设项目所处的地段综合计算，具体按照曲靖市人民政府公布的建设项目所处地段基准地价标准，或者按照建设单位取得该土地的实际出让单价计算，申请办理时可按照较低的一个标准计算。
异地绿化补建绿地建设资金＝地段基准地价（或者取得该土地的实际出让单价）×所缺绿地面积
所缺绿地面积＝用地总面积×建设项目规定绿地率－建设项目实际建设绿地面积。
第十条 建设行政主管部门依据城市绿地系统规划和绿化建设规划统一安排实施异地绿化补建绿地，由异地绿化补建绿地建设单位招标选择施工单位，使用本单位在异地绿化补建绿地专用账户中的资金进行建设。
第十一条 异地绿化补建绿地工程竣工后由建设行政主管部门组织验收，合格后出具异地绿化补建绿地合格证明和建设项目绿化合格证明，建设项目方可申请办理有关验收手续。
第十二条 建设行政主管部门要做好异地绿化补建绿地建设资金使用的监督管理，异地绿化补建绿地建设资金必须专项用于异地绿化补建绿地建设，按照财政资金使用管理办法办理支付手续，不得用于其他项目支出。
异地绿化补建绿地建设资金实行多退少补的原则，工程验收合格，结算审定后，不足资金由异地绿化单位补足，剩余资金退还异地绿化补建绿地建设单位。
第十三条 异地绿化补建绿地建设资金实行公开公示制度。专用账户资金到位和使用情况由建设行政主管部门在政务公开栏进行定期公布，接受社会监督。
第十四条 异地绿化补建绿地应在规定的时间内完成施工，超过规定期限6个月不实施的，由建设行政主管部门组织实施，建设费用按合同约定从项目建设单位在异地绿化补建绿地专用账户预存的资金中支付。
第十五条 异地绿化补建绿地工程经验收不合格的，应责令限期整改，经整改后，仍不合格的建设项目，主体工程不得申请验收。
第十六条 建设项目绿化指标不合格而又不申请异地绿化补建绿地的，依照《云南省城市绿化办法》第二十条的规定，由建设行政主管部门责令限期整改，可以处5000元以上3万元以下的罚款。
第十七条 建设行政主管部门及其工作人员违反本办法，有下列行为之一的，按照有关规定进行处理，构成犯罪的，移交司法机关处理。
（一）擅自降低异地绿化补建绿地面积办理审批手续的；
（二）擅自降低标准对异地绿化补建绿地工程进行验收的或者出具虚假证明的；
（三）挪用专用账户资金或者改变资金用途的。
第十八条 本办法由曲靖市人民政府负责解释。
第十九条 本办法自2010年6月1日起施行。
