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广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 03:42:06  浏览:8433   来源:法律资料网
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广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定

广东省食品药品监督管理局


广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定






  (广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕205号发布 自2009年1月1日起施行)

  第一条 为进一步规范我省药品生产企业委托检验行为,根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》(国食药监安〔2004〕108号)等有关要求,特制定本规定。

  第二条 药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备,对放行出厂的产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。

  第三条 药品生产企业对下列情形实施委托检验,必须遵守本规定:

  (一)动物试验(菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外);

  (二)对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中,缺少使用频次较少的检验仪器设备(核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等)而无法完成的项目;

  (三)中药材及中药饮片检验中,缺少使用频次较少的检验仪器设备(气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等)而无法完成的项目。

  第四条 委托检验受托方应是下列单位之一:

  (一)具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构;

  (二)具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构;

  (三)具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。

  第五条 委托方和受托方应按照以下要求开展委托检验:

  (一)委托方应具有委托检验管理制度、委托项目的规程及掌握委托项目检验技能的人员;

  (二)委托方应按规定抽样,提供有代表性的样品。样品标签应标明样品名称、批号、规格、生产单位等基本信息,并提供质量标准;

  (三)受托方应依照委托方的要求及提供的质量标准进行检验,并向委托方提供书面检验结果;

  (四)委托方应对检验结果进行审核并合成最终的检验报告,并注明相应的委托检验信息;

  (五)受托方仅对委托方提供的样品负责,委托方对最终的检验报告负责。

  第六条 委托方和受托方双方必须互相审核资质,并保留相关证明文件复印件,包括《药品GMP证书》、《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。

  第七条 双方应签订书面委托检验协议,明确委托项目、双方责任和义务,协议的各项内容应当符合国家药品管理的相关规定,受托方应保持相对稳定。

  第八条 委托方应在委托检验协议签订后10日内报所在地的地级以上市食品药品监督管理局备案,跨省委托检验应报省食品药品监管局备案。备案资料包括:

  (一)委托检验备案表一份;

  (二)委托检验协议复印件(加盖委托方公章);

  (三)受托方相关资质证明文件和能力范围证书复印件(加盖受托方公章)。

  企业在申请药品GMP认证时,有关委托检验协议复印件须加盖本企业公章,随申报资料一并上报。

  第九条 各地级以上市食品药品监督管理局应及时将本辖区药品生产企业委托检验的备案及监督检查有关情况上报省食品药品监督管理局。对跨市的委托检验,委托方所在地的市食品药品监督管理局应及时将备案情况通报受托方所在地的市食品药品监督管理局。

  第十条 委托检验行为应符合本规定。对发现不符合规定的委托检验行为,食品药品监督管理部门应及时予以纠正。对不符合规定的委托检验行为所出具的检验结果视同未经检验,对违反《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规定的,依照有关规定进行处理。

  第十一条 在生产活动中,生产企业应将委托检验行为纳入药品GMP自检的重点范畴。

  第十二条 本规定自2009年1月1日起施行。


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北京市禁止违法建设若干规定

北京市人民政府


北京市禁止违法建设若干规定
一九九九年十一月三日 北京市人民政府令第43号



第一条 为了加强城市规划管理,禁止违法建设,提高城市环境质量,根据国家和本市有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本规定。
第二条 本规定适用于本市行政区域内对违法建设以及有关责任人员的处理。
本规定所称违法建设,是指未依法取得建设用地规划许可证和建设工程规划许可证(含临时用地规划许可证和临时建设工程规划许可证,以下统称规划许可证件),或者违反规划许可证件的规定进行的建设。
城市规划行政主管部门超越或者变相超越职责权限核发规划许可证件以及其他有关部门非法批准进行建设的,违法批准的规划许可证件或者其他批准文件无效,违法批准进行的建设按照违法建设处理。
第三条 本市各级人民政府及其派出机构对本行政区域内禁止违法建设工作负有领导责任,并负责本规定在本行政区域内的组织实施。
市和区、县城市规划行政主管部门根据《中华人民共和国城市规划法》等法律、法规、规章和本规定,按照各自的职责权限,对违法建设进行调查和处理。
本市城市管理监察组织根据市人民政府规定的职责权限,调查违法建设行为,责令拆除违法建筑物、构筑物和其他工程设施,给予行政处罚。
本市城乡建设、房屋土地、工商行政、市政、监察等管理部门按照各自的职责权限,依法对违法建设进行治理。
第四条 任何单位或者个人都有遵守城市规划的义务,并有权对违法建设行为进行检举和控告。
市或者区、县城市规划行政主管部门以及本市城市管理监察组织接到有关违法建设行为的举报时,应当及时调查和处理。违法建设行为经查证属实的,对举报人应当给予奖励,并为其保密。
第五条 在本市行政区域内新建、改建、扩建、翻建建筑物、构筑物和其他工程设施,必须按照规定的程序,持有关批准文件向市或者区、县城市规划行政主管部门提出申请,领取规划许可证件。
第六条 市和区、县城市规划行政主管部门核发规划许可证件实行分级负责制,职责权限的分工必须按照市人民政府的有关规定执行,禁止超越或者变相超越职责权限核发规划许可证件。
第七条 除必须建设的市政基础设施、城市公共设施、施工暂设工程和城市房屋拆迁临时周转房屋以外,区、县城市规划行政主管部门不得批准建设临时建设工程。
除前款规定的情形以外,因特殊情况需要批准建设临时建设工程的,必须由市城市规划行政主管部门审查批准。
擅自改变市政基础设施、城市公共设施、施工暂设工程和城市房屋拆迁临时周转房屋的使用性质或者超过使用期限的,按照违法建设处理,限期拆除。
第八条 经市或者区、县城市规划行政主管部门审查批准,依法取得规划许可证件的临时建设工程的使用期限必须限制在2年以内;需要延长使用期限的,可以延长一次,并应当在期限届满2个月前报原批准机关批准,延长的使用期限不超过1年。
禁止已经取得规划许可证件的临时建设工程通过再次办理规划许可证件变相延长该临时建设工程的使用期限。
因特殊情况的需要,必须再延长临时建设工程使用期限的,应当报经市城市规划行政主管部门审查批准。
经市或者区、县城市规划行政主管部门审查批准,依法进行建设的临时建设工程,建设单位必须将规划许可证件的复印件置于建设工程的明显位置。
第九条 市或者区、县城乡建设行政主管部门在办理建设工程施工许可证时,必须要求建设单位提供规划许可证件。建设单位没有规划许可证件的,市或者区、县城乡建设行政主管部门不得办理施工许可证。
市或者区、县房屋土地行政主管部门在办理房屋初始登记手续时,必须要求有关单位或者个人提供规划许可证件。有关单位或者个人没有规划许可证件的,市或者区、县房屋土地行政主管部门不得核发房屋所有权证书。
建筑物、构筑物和其他工程设施建成使用,供水、供电、供气、供热等企业提供服务时,必须查验其规划许可证件。有关单位或者个人没有规划许可证件的,供水、供电、供气、供热等企业不得提供服务。
第十条 利用建筑物、构筑物和其他工程设施从事经营活动的,经营者必须持房屋所有权证书向有关主管部门申请办理相关证照。
利用违法建筑物、构筑物和其他工程设施从事经营活动的,有关主管部门不得办理相关证照。
第十一条 违法建设工程属于下列情形之一的,市和区、县城市规划行政主管部门或者本市城市管理监察组织责令停止违法建设,必须限期拆除或者没收违法建筑物、构筑物和其他工程设施,不得只给予罚款的行政处罚:
(一)占用城市道路,公路、广场、公共绿地、居住小区、铁路干线两侧隔离地区、市区河道两侧隔离地区、文物保护区、风景名胜区、自然保护区、水源保护区、电力设施保护区、工矿区以及占压地下管线的;
(二)不符合城市容貌标准、环境卫生标准的;
(三)影响市政基础设施、城市公共设施、交通安全设施、交通标志使用或者妨碍安全视距和车辆、行人通行的;
(四)危害公共安全的;
(五)严重影响生产和人民群众生活的。
第十二条 违法建设工程不属于本规定第十一条所列情形,尚可采取改正措施的,由市和区、县城市规划行政主管部门或者本市城市管理监察组织责令限期改正,并按照《〈北京市城市规划条例〉行政处罚办法》的规定给予行政处罚。
区、县城市规划行政主管部门依据前款规定作出责令限期改正、给予罚款的决定,应当经市城市规划行政主管部门同意。
本市城市管理监察组织依据本条第一款作出给予罚款、暂不予拆除违法建筑物、构筑物和其他工程设施的决定,应当报市城市规划行政主管部门批准。
第十三条 市或者区、县城市规划行政主管部门滥用职权、超越或者变相超越职责权限以及违反规定程序,违法批准工程建设的,由行政监察机关或者任免机关对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员给予警告、记过或者记大过处分;情节严重的,给予降级或者撤职处分;情节
特别严重的,给予开除处分。
第十四条 市和区、县城市规划行政主管部门以及本市城市管理监察组织在调查和处理违法建设时,负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员有下列行为之一的,由行政监察机关或者任免机关给予警告、记过或者记大过处分;情节严重的,给予降级或者撤职处分;情节特别严重的
,给予开除处分:
(一)依法必须作出拆除或者没收违法建筑物、构筑物和其他工程设施的决定,违反规定只作出罚款决定的;
(二)玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的。
第十五条 本市各级人民政府及其派出机构和本市各级人民政府职能部门的有关主管人员和其他工作人员有下列行为之一的,由行政监察机关或者任免机关给予警告或者记过处分;情节严重的,给予记大过、降级或者撤职处分:
(一)非法批准工程建设的;
(二)指使、授意或者强令市或者区、县城市规划行政主管部门违反规定批准工程建设的;
(三)因工作失职,对本行政区域或者本部门分管范围内违法建设禁止不力,致使违法建设现象严重的。
第十六条 违反本规定第九条和第十条规定的,由行政监察机关或者任免机关对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员给予警告、记过或者记大过处分;情节严重的,给予降级或者撤职处分。
第十七条 对违法建设的有关建设单位、工程勘察设计单位、施工单位的负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,由其所在单位、上级主管机关或者行政监察机关给予警告、记过或者记大过处分;情节严重的,给予降级或者撤职处分;情节特别严重的,给予开除处分。
第十八条 本规定自发布之日起施行。



1999年11月3日

国家粮油仓库仓储设施管理试行办法

商业部


国家粮油仓库仓储设施管理试行办法
1992年10月1日,商业部

全文

第一章 总 则
第一条 为了切实加强国家粮油仓库的仓储设施管理,根据《国家粮油仓库管理办法》的有关规定,制定本办法。
第二条 本办法适用于粮食部门的国家粮油仓库(包括粮管所、站,国家粮油加工厂、饲料厂等)。其他部门粮油仓储设施的管理,可参照本办法执行。
第三条 粮油仓库的仓储设施,是完成国家粮油经营任务最基本和最重要的基础设施之一。建设好、管理好、使用好仓储设施是各级粮食部门和粮油仓库的职责,也是粮油仓储企业管理的基本任务之一。
第四条 本办法所称粮油仓库的仓储设施,包括仓库产权区内的土地、货场、晒场、各类仓房、油罐(池)、罩棚等粮油储存设施和专用铁路线、专用码头、库区内外专用道路、围墙、护坡、供电、供暖、给排水、器材库、药品库、消防设施、计算机管理系统以及烘干、维修、清理车间检验、调运、保管、经营业务用房等生产附属设施。这些设施均属国有资产。
粮仓机械的管理,除按《国家粮油仓库仓储机械管理办法》执行外,还必须按本办法的有关规定管理。
第五条 本办法所称仓储设施管理,是指各级粮食仓储行政管理和粮油仓库的管理部门,依据国家的有关法律、法规和政策,对其建设、布局、使用、维修保养、转让、改用、占用、报废和拆除等活动所进行的协调、监督、引导、服务以及对计划的审批、控制所进行的管理。
第六条 在粮库经营机制向市场经济过渡期间,粮库仓储设施的管理,亦必须按此办法执行。出现问题要及时向商业部报告。
第七条 各级粮食行政管理部门和粮油仓库,要将仓储设施的管理纳入部门和单位的工作计划,设专门机构或专职人员开展日常管理工作,定期研究仓储设施管理的重大问题,检查指导仓储设施的管理工作。

第二章 仓储设施的建设
第八条 粮油仓库网点的布局,应有利于商品经济的发展,促进粮食生产的发展。库址选择必须符合粮源充足、交通便利、粮食流向合理,有利于防汛、防火,有利于经营管理、经济效益好的原则。新建和扩建粮油仓库都要进行充分的经济技术可行性论证,并按有关规定经主管部门审批。
第九条 粮油仓库规模的确定应根据所处经济区域,粮食产销发展趋势,在上级主管部门的指导下,制定中长期发展规划,并据此绘制建设规划总平面图,报经上级主管部门批准。库内布局要贯彻一次规划、分期实施原则,一般不能随意更改或变动。如确需修改,亦应上报批准。
第十条 粮油仓库新建专用铁路线、专用码头、仓容量250万公斤以上的仓房(包括筒仓)、30万公斤以上的油罐、日处理量10万公斤以上的烘干车间,购置铁路、公路专用车辆、水路专用船只等,须报经省、自治区、直辖市粮食主管部门批准。其他仓储设施的新建和购置的审批权限,由省、自治区、直辖市粮食主管部门自定。
第十一条 在仓库建设中,无论新建、扩建或改造,无论资金的来源渠道如何,凡在库内进行的建设项目,都必须符合库区统一规划布局。

第三章 仓储设施的使用和维修保养
第十二条 粮油仓库要科学、合理使用仓储设施,在保证其完好、安全的前提下,尽量提高利用率。一个仓库的容量利用率,不得低于设计容量的90%。
第十三条 粮油仓库的所有仓储设施都要分别建立档案,其档案内容至少应包括下列项目:
(一)项目名称、编号及固定资产财务资料;
(二)建设及投入使用的时间;
(三)库区平面布局、设计图纸及有关资料;
(四)审批文件、建设(制造)单位、验收单位及验收资料;
(五)工程预、决算资料;
(六)实际技术指标、设计技术指标及运行使用状况;
(七)大、中、小修及技术指标的有关资料;
(八)其他有关资料。
仓储设施档案的建立、保管、使用和保存年限等,要按照国家档案管理的有关规定执行。
第十四条 粮油仓库要在上级主管部门的组织指导下,根据设计生产能力和技术状况,对各类仓房、油罐(池)、烘干车间等制定科学的使用定额,并严格遵照执行。任何人不得随意降低或提高使用定额,严禁破坏性使用,以保证设施的正常运转。
第十五条 定期组织有关技术人员和管理人员,对仓储设施的使用和安全状况进行检查,一般每六个月检查一次。对储粮仓房等主要设施要及时维修、保养,对露天金属结构的设施,要定期进行防锈蚀处理。
第十六条 粮油仓库提取的仓储设施折旧资金、更新改造资金、大修理资金等,必须专款专用,不得挪作他用。

第四章 仓储设施的转让和改用
第十七条 国家粮油仓库的仓储设施,属国家财产,任何单位和个人不得擅自转让、改用和占用。粮油仓库作为国营企业,有使用库内仓储设施的权利,也有维护保养和管好的义务。
第十八条 因特殊情况,确需撤销、合并或改用、占用粮油仓库仓储设施的部分或全部时,必须按下列规定办理:
(一)因农业结构调整、交通条件变化等原因需要撤销、占用或合并的库点,必须首先由库点所在地粮食主管部门,提出撤、占、并的报告,经省、自治区、直辖市粮食主管部门批准,并办好有关财务、档案的手续后方可生效。凡撤、占、并1500万公斤以上(含1500万公斤)仓容的库,省、自治区、直辖市粮食主管部门在审批前必须征得商业部的同意。
(二)因国家重点工程建设、城市规划等,需要全部或部分占用粮油仓库区域(包括设施)时,必须首先由占用部门根据上级政府或主管部门的批文提出可行性报告材料,并同意在适当地点补偿占用粮油仓库相应的场地及其储粮设施的条件下,再由库点所在地粮食主管部门提出报告,经省、自治区、直辖市粮食主管部门批准后才能生效。凡占用1500万公斤以上(含1500万公斤)仓容的粮油仓库,省、自治区、直辖市粮食主管部门在审批前必须征得商业部的同意。
(三)粮食部门的粮油加工工业、饲料工业、食品工业、多种经营等的发展,需要建厂时,提倡仓、厂结合,统筹规划,但一般条件下应自行征地建设。因特殊情况需要改用、占用粮油仓库部分场地和仓房时,必须在符合库内总体布局并实行固定资产有偿转让或使用的前提下,由建设单位所在地粮食主管部门提出可行性研究报告,并附上仓储部门的意见,经省、自治区、直辖市粮食主管部门批准后,方可生效。
第十九条 在现有粮油仓库中,属于占用市(地)级以上文物保护单位的教堂、寺庙等宗教活动场所,当地政府又要求归还的,省、自治区、直辖市粮食主管部门可以根据有关规定批准部分或全部退还,但地方政府一般应在适当位置补建相应仓容的仓房。
第二十条 粮油仓库内已有的粮油加工、食品加工、饲料加工厂,凡财务与仓库脱钩,单独核算的,对加工厂所占用的场地和仓房,既可采用固定资产划转方式,也可采取每年收取土地和仓房使用费的办法,收取的费用主要用于仓储设施的改造和建设。凡财务没有与仓库脱钩,只是作为仓库本身开展多种经营的项目,也必须符合库区总体规划,合理布局,保证仓库安全,并经上级主管部门同意后才能进行。
第二十一条 国家粮油仓库仓储设施,在满足本业使用的前提下,企业可对其暂时空闲的设施,开展代储代运业务,收取合理费用,但不得危及库存粮油、仓储设施以及人身安全,不得转让产权。

第五章 仓储设施的报废和拆除
第二十二条 仓储设施的报废和拆除,一般应同时具备下列条件:
(一)已达到或超过设计使用年限,并提足折旧费;
(二)经技术鉴定确认无修理和使用价值。
因地震、台风、洪涝等自然灾害和设计建造质量等原因,虽未达到报废年限,但经有关部门的技术鉴定,确认无使用和修理价值的,也可视同具备报废条件。
第二十三条 对容量250万公斤以上的仓房、30万公斤以上的油罐(池)、日处理量10万公斤以上的烘干机、铁路专用车辆等规模较大设施的报废,必须由省、自治区、直辖市粮食主管部门负责审批,并报商业部备案。其他设施报废的审批权限由省、自治区、直辖市粮食主管部门自定。
仓储设施的报废和拆除,如果涉及到冲减国有资金,需由粮食主管部门审核后,报同级国有资产管理部门审批。
第二十四条 粮油仓库对经批准报废的仓储设施,要按会计制度的规定,及时作财务处理。同时,应如实核减有关统计报表的数字,以保证固定资产和仓储设施能力等统计数的真实性。

第六章 附 则
第二十五条 各省、自治区、直辖市粮食主管部门可根据本办法制定补充规定或实施细则,并报商业部备案。
第二十六条 本办法由商业部粮食储运局负责解释。
第二十七条 本办法自一九九二年十月一日起施行。



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