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卫生部办公厅关于印发《颜面部同种异体器官移植技术管理规范(试行)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-15 17:30:39  浏览:8833   来源:法律资料网
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卫生部办公厅关于印发《颜面部同种异体器官移植技术管理规范(试行)》的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《颜面部同种异体器官移植技术管理规范(试行)》的通知

卫办医政发〔2009〕194号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好颜面部同种异体器官移植技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,我部组织制定了《颜面部同种异体器官移植技术管理规范(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


颜面部同种异体器官移植技术管理规范(试行)


为规范颜面部同种异体器官移植技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用颜面部同种异体器官移植技术进行技术审核的依据,是医疗机构及其医师开展颜面部同种异体器官移植技术的最低要求。
本规范所称的颜面部同种异体器官移植技术是指将供体的颜面部器官移植到受体颜面部的相应部位,恢复受体颜面形态及功能的诊疗技术。
一、医疗机构基本要求
(一)医疗机构开展颜面部同种异体器官移植技术必须与其功能和任务相适应。
(二)三级甲等综合医院、口腔医院或整形外科医院,有卫生行政部门核准登记的口腔颌面外科或整形外科专业诊疗科目,有重症监护病房。
(三)开展口腔颌面外科或者整形外科临床诊疗工作15年以上,床位50张以上,其技术水平达到三级甲等医院口腔颌面外科或者整形外科专业重点科室要求,显微外科与面部缺损修复重建技术在本省(自治区、直辖市)三级甲等医院中处于领先地位。
(四)每年可完成颌面部缺损重建手术100例以上,包括颌面部创伤、整形和颌面部缺损修复重建等。具备颜面器官移植所需要的设备、设施。
(五)有经GMP认证的层流无菌手术室。
1.符合无菌手术条件。
2.能够进行心、肺、脑抢救复苏,有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。
3.配备有显微外科专用显微镜设备和器械。
(六)重症医学科。
1.设置符合规范要求,达到III级洁净辅助用房标准。病床不少于6张,每病床净使用面积不少于15平方米,能够满足颌面部重大手术诊疗专业需求。
2.有空气层流设施,配备有多功能心电监护仪、组织血流检测、中心供氧和中心吸引器。
3.配备有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的相关专职医师和护士。
(七)其他辅助科室和设备。
1.检验科:能够满足常规的化验检查外,具备HLA抗体检测、HLA组织配型和组织移植相关免疫学的检测能力;能够开展免疫抑制剂血药浓度检测。
2.影像诊断科:能够采用彩色多普勒探查供区和受区相应的知名动静脉,探查器官移植后的血液供应情况;有磁共振(MRI)和(或)计算机X线断层摄影(CT),能够收集移植受区的影像学资料。
3.病理科:能够进行移植器官的组织活检诊断、排斥反应的病理诊断。
(八)有至少1名具有颜面部同种异体器官移植技术临床应用能力的本院在职医师,有经过颜面部同种异体器官移植技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
(九)医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的颜面部同种异体器官移植技术临床应用伦理委员会。
二、人员基本要求
(一)颜面部同种异体器官移植医师。
1.取得《医师执业证书》,执业范围为口腔颌面外科或整形外科专业。
2.有10年以上口腔颌面外科或者整形外科临床工作经验,具有显微血管外科和颜面组织缺损重建临床经验5年以上,有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
3.近3年作为术者每年完成颌面部组织缺损修复重建手术50例以上,包括颌面部创伤、整形和颌面部缺损修复重建等。
4.具备免疫抑制剂临床用药经验。
5.经过颜面部同种异体器官移植诊疗技术相关系统培训并考核合格。
(二)麻醉医师。
1.具有麻醉专业副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
2.经过器官移植麻醉专业培训并考核合格。
(三)其他相关卫生专业技术人员。
经过颜面部同种异体器官移植相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
(一)严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南,根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施,因病施治,合理治疗,严格掌握颜面部同种异体器官移植技术的适应证和禁忌证。
(二)摘取颜面部同种异体器官符合无菌要求。器官冷缺血时间遵循同种异体其他器官移植的原则,必须使用专用的器官保存液。
(三)颜面部同种异体器官移植前必须进行血型、交叉配型、组织配型和群体反应抗体(PRA)检测。
(四)每例颜面部同种异体器官移植手术应当成立治疗组。手术由具有本技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务的本院在职医师决定。术者由具有颜面部器官移植技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师担任,制订合理的治疗与药物管理方案。
(五)实施颜面部同种异体器官移植前,应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署手术知情同意书。
(六)建立颜面部同种异体器官移植手术后随访制度,并按规定进行随访。术后效果、用药并发症等要做好记录。
(七)在完成每例次颜面部同种异体器官移植手术后,都要保留相关信息,建立数据库。
(八)医疗机构每年完成颜面部同种异体器官移植手术不少于1例,移植器官1年存活率不低于60%,3年存活率不低于50%。
(九)医疗机构和医师按照规定定期接受颜面部同种异体器官移植技术临床应用能力审核,包括病例选择、手术成功率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、移植器官1年、3年、5年存活率,病人生存质量以及随访情况和病历质量等。
(十)其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理部门审批的颜面部同种异体器官移植所需医用器材。
2.建立颜面部同种异体器官移植医用器材登记制度,保证器材来源可追溯。在颜面部同种异体器官移植病人住院病历中手术记录部分留存介入医用器材条形码或者其他合格证明文件。
3.不得违规重复使用一次性颜面部同种异体器官移植器材。
4.严格执行国家物价、财务政策,按照规定收费。


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南京市城市规划条例(1997年修正)

江苏省人大常委会


南京市城市规划条例(修正)
江苏省人大常委会


(1990年4月7日南京市第十届人民代表大会常务委员会第十六次会议制定 1990年6月18日江苏省第七届人民代表大会常务委员会第十五次会议批准 根据1997年7月30日南京市第十一届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过、1997年8月29
日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议批准的《关于修改〈南京市城市规划条例〉的决定》修正)

第一章 总 则
第一条 为了科学、合理地制定城市规划,保障城市规划的实施,根据《中华人民共和国城市规划法》,制定本条例。

第二条 制定和实施城市规划,在城市规划区内进行建设,必须遵守本条例。
本条例所称城市规划区即南京市行政区域。
第三条 严格控制主城规模、合理发展卫星城镇和其他城镇,促进生产力和人口的合理布局。
各项建设必须合理用地、节约用地。
任何建设不得污染和破坏生态环境。
第四条 城市规划的编制应依据本市的经济和社会发展规划以及自然环境、资源条件、历史情况、现状特点,统筹兼顾,综合部署。
城市规划确定的城市基础设施建设项目,应按照国家基本建设程序的规定纳入本市的经济和社会发展计划,按计划分步实施。
与城市规划有关的建设工程的立项,必须符合城市规划。
第五条 南京市规划局是南京市城市规划的行政主管部门。
区、县规划管理部门在规定权限内负责本区、县的规划管理工作。
第六条 任何单位和个人都有遵守城市规划的义务,并有权对违反城市规划的行为进行检举和控告。

第二章 城市规划的制定
第七条 南京市城市规划按总体规划、分区规划和详细规划三个层次编制。
第八条 南京市城市总体规划由南京市人民政府负责组织编制,提请市人民代表大会或其常务委员会审查通过后报省人民政府审查,转报国务院审批。
总体规划批准后,市人民政府应每五年全面检查一次实施情况,向市人民代表大会或其常务委员会,以及省人民政府和国务院作出报告;每十年组织修订或调整一次,并按法定程序报批。
第九条 主城以外各城镇的总体规划应在南京市城市总体规划的基础上编制。
卫星城镇的总体规划由市规划管理部门会同所在区、县人民政府组织编制,报市人民政府审批。县人民政府所在地镇及城市总体规划指定的县域内重要建制镇的总体规划在市规划管理部门的指导下由县人民政府组织编制,经县人民代表大会或其常务委员会审查同意后,报市人民政府审
批。县域内其他建制镇的总体规划由县规划管理部门组织编制,报县人民政府审批并报市规划管理部门备案。
第十条 主城应编制分区规划。主城分区规划由市规划管理部门组织编制,报市人民政府审批。卫星城镇视需要编制分区规划。卫星城镇的分区规划由市规划管理部门会同所在区、县人民政府组织编制,报市人民政府审批。
第十一条 市区内的控制性详细规划(以下简称详细规划)由市规划管理部门组织编制,报市人民政府或市人民政府授权的部门审批。县域内的详细规划由县规划管理部门组织编制,报县人民政府审批,并报市规划管理部门备案。
第十二条 近期开发、改建地区应编制修建性详细规划(以下简称修建规划)。建设单位向规划管理部门取得规划设计的外部条件及规划设计要点后,委托具有相应规划设计资格的单位编制修建规划。修建规划由市规划管理部门审批。
第十三条 与城市规划有关的专业规划由其主管部门根据城市规划编制,经市规划管理部门综合平衡后,按规定报上级部门审批。
第十四条 各单位应根据城市规划的要求,委托具有相应资格的设计单位编制本单位的总平面布置图,取得市规划管理部门认可后作为规划管理和建设的依据。
第十五条 市人民政府可根据需要对城市总体规划进行局部调整,报市人民代表大会常务委员会、省人民政府和国务院备案;市规划管理部门可根据需要对分区规划进行局部调整,报市人民政府备案;市、县规划管理部门可根据需要对详细规划进行局部调整,报市、县人民政府备案。


城市规划涉及城市性质、规模、发展方向和总体布局等重大变更的,应按规定程序报原批准机关审批。

第三章 新区开发和旧区改建
第十六条 新区开发和旧区改建必须坚持统一规划、合理布局、因地制宜、综合开发、配套建设的原则,兼顾经济效益、社会效益、环境效益。
第十七条 新区开发和旧区改建应相互结合。旧区改建应有步骤地向新区疏散工业企业和人口。
第十八条 在新区开发和旧区改建中,建设单位必须按照批准的修建规划同步建设配套的基础设施和公共设施。
第十九条 新区开发和旧区改建应保护南京历史文化名城的传统风貌,保护具有历史意义、革命纪念意义、文化艺术和科学价值的文物古迹、风景名胜、建筑和建筑群,在继承的基础上创新。
第二十条 新区开发应合理利用城市现有设施。
卫星城镇的建设应兼顾生产和生活,按照社会化的原则统一安排城市基础设施和公共设施。
第二十一条 旧区改建要有计划、有步骤地进行,严格限制零星插建,严格控制建筑密度。旧区改建的重点是危房、棚屋区以及市政公用设施简陋、交通堵塞、环境污染严重的街区和地段。
第二十二条 旧区内不得新建工业企业。对现有污染环境和影响居住安全的工业企业,应限期治理,治理期间不得进行与治理无关的扩建;无法治理或逾期未达到治理要求的,必须关、停、并、转或迁移。已决定迁移的工业企业,不得在原地扩建。
第二十三条 新建或改建居住区、小区、街区,立项前须征得规划管理部门的同意。
第二十四条 新区开发和旧区改建不得占用城市道路、河湖水面、园林绿地、文物古迹、高压供电走廊、微波通道等规划控制范围。

第四章 建设用地的规划管理
第二十五条 本条例所称建设用地,系指除农田建设和小型水利建设使用土地以外的各类建设用地。
第二十六条 各项建设工程的选址和用地布局必须符合城市规划。设计任务书报请批准时,必须附有规划管理部门的选址意见书。
第二十七条 市、县规划管理部门对建设用地实施统一规划管理。
市规划管理部门管辖:
(一)市区内的所有建设用地。
(二)国家建设征用或使用县域范围内的菜地、超过三亩的耕地、超过十亩的其他土地,以及临时使用超过二十亩的土地。
县规划管理部门管辖:
(一)国家建设征用或使用县域内不超过三亩的耕地、不超过十亩的其他土地,以及临时使用不超过二十亩的土地。
(二)县域内的乡(镇)村建设用地。
前款所述用地如位于县级以上公路、六级以上通航河道、铁路、文物古迹和风景名胜区以及其他指定的规划控制范围内,或者用地单位系市属以上单位的,在确定用地位置及界限前,须报市规划管理部门核准。
第二十八条 任何单位或个人进行建设需要申请用地(含临时用地),必须向市、县规划管理部门申请领取建设用地规划许可证。
第二十九条 建设单位申请建设用地规划许可证的审批程序:
(一)建设单位提交建设项目的有效批准文件和申请定点的书面报告。规划管理部门确定其用地位置,发给定点通知书。

(二)建设单位填报建设用地申请表,并附拟用地地域的地形图。规划管理部门划出建设用地的规划控制范围,提出规划设计要点,发给建设用地准备工作通知书。
(三)建设单位报送建设用地总平面设计方案。规划管理部门审查同意后,核定建设用地界限,核发建设用地规划许可证。
建设单位领取建设用地准备工作通知书后,方可向土地管理部门申请用地;建设单位领取建设用地规划许可证后,土地管理部门方可办理审批建设用地手续。
第三十条 城乡联营企业、乡(镇)村企业、私营企业,以及中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业进行建设需要申请用地,按第二十九条规定的程序办理。
第三十一条 征而未用或多征少用而被收回的土地如需重新安排建设,建设单位必须重新办理报批手续。
第三十二条 使用搬迁单位的原有土地,必须报请规划管理部门重新核发建设用地规划许可证。
第三十三条 任何单位和个人必须服从市、县人民政府根据城市规划作出的调整用地的决定。
第三十四条 任何单位和个人必须严格按照规划管理部门确定的土地使用性质和界限使用土地;确需改变使用性质或调整界限的,必须经规划管理部门核准。
第三十五条 城市规划确定的绿化用地、公共活动用地、体育运动场地和学校用地必须严格保护,任何单位和个人不得侵占或改变用途。
第三十六条 未经规划管理部门及有关主管部门批准,任何单位和个人都不得在主城以及风景名胜区等需要控制的区域内挖取砂石、土方,设置废渣、垃圾堆场,围填水面以及进行其他改变地形、地貌的活动。
第三十七条 严格控制临时用地。严禁在临时用地上修建永久性建筑物、构筑物或其他设施。
第三十八条 个人申请建设用地规划许可证的审批程序比照第二十九条的规定执行。
个人建房应使用原有宅基地。严格控制扩大宅基地面积。

第五章 建设工程的规划管理
第三十九条 本条例所称建设工程系指建筑物、构筑物以及道路、河道、铁路、管线等其他工程设施。
第四十条 任何单位或个人需要新建、扩建、改建各项建设工程,必须向规划管理部门申请领取建设工程规划许可证后方可施工。
对申请建设的临时性建设工程,发给临时建设工程规划许可证。
第四十一条 县规划管理部门审批县辖范围内的个人建房以及单位申请建设的下述建设工程:
(一)县规划管理部门核发建设用地规划许可证的用地范围内的建设工程;
(二)使用原有土地的县属以下单位的建设工程,使用原有土地的市属以上单位的建筑面积不超过五百平方米的建筑物;

(三)城市道路、县级以下公路、五级以下通航河道及其桥涵、码头;非过境的三十五千伏和三十五千伏以下的电力线,以及不与市联网的其他管线工程。
个人建房和前款第(一)(二)项的建设工程如位于县级以上公路、铁路、文物古迹和风景名胜区以及其他指定的规划控制范围内,县规划管理部门在审批前应报市规划管理部门核准。
第四十二条 区规划管理部门审批区辖范围内的个人建房以及单位申请建设的建筑面积不超过二百平方米且符合下述各条件的房屋建筑:
(一)无需划拨用地;
(二)建设单位系区属以下单位;
(三)位于现有或规划干道(路幅三十米以上)两侧五十米地带以外,以及城墙、文物古迹、风景名胜区、园林绿地、河湖水面、高压供电走廊、公路、铁路、火车站、广场、码头、水源等指定的规划控制范围以外。
个人建房如位于前款第(三)项所述规划控制范围内,区规划管理部门在审批前应报市规划管理部门核准。
第四十三条 市规划管理部门审批第四十一、四十二条以外的建设工程。其中用地面积超过三公顷的开发或改建片区,其规划方案应会同市城乡建设管理部门审定;高度超过一百米的高层建筑、建筑面积超过二万平方米的公共建筑、重要的纪念性建筑,其建设地点、规划设计要点及规
划方案应报市人民政府审批。
第四十四条 建设单位申请领取建设工程规划许可证的审批程序:
(一)建设单位提交建设项目的有效批准文件、土地所有权或使用权证书、拟建范围的地形图以及书面申请。规划管理部门划定拟建工程的规划设计范围或建设位置,提出规划设计要点。
(二)建设单位报送拟建工程的设计方案图或初步设计图。规划管理部门审查同意后,发给设计方案审定通知书。
(三)建设单位填报建设工程规划许可证申请表,并附拟建工程的施工设计图。规划管理部门审查同意后,核发建设工程规划许可证。
第四十五条 个人申请领取建设工程规划许可证的审批程序由市人民政府另行规定。
第四十六条 建设单位或个人在领取建设工程规划许可证时应按规定缴纳规划管理费。
第四十七条 建设单幢建筑物必须一次申请,审批部门必须一次审批,不得化整为零。
第四十八条 建设单位向规划管理部门报送的勘测设计文件必须是勘测设计单位在勘测设计证书规定的范围内提供的勘测设计成果,必须有规划管理部门提供的规划设计范围及规划设计要点作为其设计的依据,凡不符合上述要求的,规划管理部门不予接受。
第四十九条 建设工程的设计必须符合消防、抗震、环境保护、卫生防疫、文物保护、园林绿化、供电、通讯、市政公用、防洪、人民防空、治安以及其他专业的规定、规范;需专业主管部门审查的,应取得其书面意见。
第五十条 建筑物的布置必须符合本市有关建筑密度、容积率、建筑间距、建筑高度以及沿道路、河道、铁路建筑的后退距离等规划管理技术规定。
第五十一条 新建城市道路必须同时埋设地下管线或预埋套管等设施。路幅二十米以上的城市道路,新建后五年内不得开挖;确需开挖的,必须经市、县人民政府批准。
第五十二条 任何单位和个人不得压占地下管线进行建设。
第五十三条 建设单位或个人在建设工程开工前必须向规划管理部门报验灰线,经核准签章后方可开工。
第五十四条 施工单位或个人必须严格按照建设工程规划许可证的要求、核准的灰线及施工设计图进行施工。对未领取建设工程规划许可证的建设工程,施工单位或个人不得施工。
已按规定领取建设工程规划许可证的建设单位,应按有关规定组织施工,任何单位或个人不得阻挠施工。
第五十五条 建设用地范围内的原有建筑物、构筑物,除规划管理部门在核发建设工程规划许可证时准许保留的以外,建设单位必须在建设工程开工前全部拆除;暂时保留作为施工用房且不影响交通及四邻关系的,工程竣工后必须立即拆除。
临时搭建的施工设施必须在建设工程验收前拆除。
第五十六条 规划管理部门应参加重大建设工程的竣工验收活动。凡不符合规划要求的,工程不得交付使用。
第五十七条 按规定需报送竣工资料的建设工程,建设单位必须在工程竣工验收后六个月内向市城市建设档案管理部门报送竣工资料。

第六章 监督与奖惩
第五十八条 县级以上人民政府和规划管理部门应对本条例的执行情况进行监督和检查。
第五十九条 规划管理人员持证执行公务时,被检查的单位或个人不得阻挠,并应如实报告情况和提供必要的资料;检查人员应秉公执法,并为被检查者保守技术秘密和业务秘密。
第六十条 凡符合以下条件之一的单位或个人,由县级以上人民政府或规划管理部门予以表彰、奖励:
(一)实施城市规划、改善城市环境成绩显著的;
(二)忠于规划管理职守成绩显著的;
(三)检举违反本条例的建设活动,或举报规划管理人员滥用职权、徇私舞弊行为,经调查属实的。
第六十一条 对违反本条例的建设行为,由县级以上人民政府或者规划管理部门按照本条例第四十一条、第四十二条、第四十三条所规定的规划管理权限予以处罚。
第六十二条 未领取建设工程规划许可证进行施工,不按建设工程规划许可证的规定和核准的施工设计图进行施工,临时性工程或应该拆除的工程逾期未拆,均属违法建设。
对违法建设,规划管理部门应责令其停止建设,并根据其对城市规划所产生的影响,分别给予拆除、没收、限期改正等处罚,并可处以土建工程造价3%至15%的罚款。对有关责任人员,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分。
第六十三条 无权、越权以及其他违反本条例有关规定进行审批的,上一级规划管理部门或者同级人民政府有权撤销违法审批意见,并做出处理决定。违法审批部门必须执行。
无权、越权以及其他违反本条例规定进行审批所涉及的建设工程,由做出违法审批意见部门的上一级规划管理部门或者同级人民政府按照违法建设进行查处。对由此造成的经济损失,建设单位或者个人可根据《中华人民共和国国家赔偿法》的规定,要求做出违法审批意见的部门给予赔

偿。
第六十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可在收到处罚通知书之日起十五日内向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议;对复议决定不服的,可在接到复议通知书之日起十五日内向人民法院起诉。当事人也可在接到处罚通知书之日起十五日内直接向人民法院起诉。当事人逾期
不申请复议、也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第六十五条 阻碍规划管理工作人员依法执行公务的,由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第六十六条 规划管理工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第六十七条 本条例由南京市规划局负责应用解释。南京市规划局根据本条例制定实施细则,报南京市人民政府审批后施行。
第六十八条 本条例自颁布之日起施行。南京市人民政府1987年4月2日颁布的《南京市城市建设规划管理暂行规定》同时废止。

附:南京市人民代表大会常务委员会关于修改《南京市城市规划条例》的决定

(1997年7月30日南京市第十一届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过 1997年8月29日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议批准 1997年9月25日公布施行)

决定
根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定和省人大常委会关于做好地方性法规清理工作的要求,南京市第十一届人大常委会第三十二次会议决定对《南京市城市规划条例》作如下修改:
1、第六十一条修改为:
对违反本条例的建设行为,由县级以上人民政府或规划管理部门按照本条例第四十一条、第四十二条、第四十三条所规定的规划管理权限予以处罚。
2、删除第六十二条。以后各条序号相应调整。
3、第六十三条修改为:
未领取建设工程规划许可证进行施工,不按建设工程规划许可证的规定和核准的施工设计图进行施工,临时性工程或应该拆除的工程逾期未拆,均属违法建设。
对违法建设,规划管理部门应责令其停止建设,并根据其对城市规划所产生的影响,分别给予拆除、没收、限期改正等处罚,并可对建设单位处以土建工程造价3%至15%的罚款。对有关责任人员,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分。
4、第六十四条修改为:
无权、越权以及其他违反本条例有关规定进行审批的,上一级规划管理部门或者同级人民政府有权撤销违法审批意见,并做出处理决定。违法审批部门必须执行。
无权、越权以及其他违反本条例规定进行审批所涉及的建设工程,由做出违法审批意见的上一级规划管理部门或者同级人民政府按违法建设进行查处。对由此产生的经济损失,建设单位或者个人可根据《中华人民共和国赔偿法》的规定要求做出违法审批意见的部门给予赔偿。
5、第六十七条修改为:
规划管理工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
本决定经省人大常委会批准后,公布施行。



1997年9月25日

关于实施《外科植入物生产实施细则》有关工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《外科植入物生产实施细则》有关工作的通知

国食药监械[2003132号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》,国家药品监督管理局印发了《外科植入物生产实施细则》(国药监械〔2002〕473号,以下简称《细则》),并于2003年10月1日起施行。

  该《细则》是申请外科植入物产品生产企业许可证,企业资格认可的实施条件,是企业生产外科植入物申请产品注册必须严格执行的检查验收标准。按照《细则》有关要求,为做好具体实施,组织安排好对生产企业的现场检查评定工作,现将有关事项通知如下:

  一、国家食品药品监督管理局委托省级药品监督管理局负责《细则》的具体实施,并负责对辖区内生产企业进行检查验收。

  二、国家食品药品监督管理局负责统一组织省级药品监督管理局的有关人员,就《细则》的学习和实施进行培训(具体安排另行通知)。

  三、依照《细则》对现有相关生产企业的检查验收,纳入《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作,该工作的截止日期为2004年2月29日。
  依照《细则》对企业的检查验收不合格的,确定为年度审查不合格,省级药品监督管理局可根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和相关规定处理。
  依照《细则》完成生产企业检查验收后,各省级药品监督管理局将《生产企业检查报告》、《产品检测报告》和检查的相关情况,报国家食品药品监督管理局医疗器械司。

  四、根据医疗器械生产企业日常监督调度管理规定,一次性使用外科植入物已列入国家重点监管产品,各地在《细则》的实施过程中,国家食品药品监督管理局将组织相关人员或委托省级药品监督管理局对已检查验收后的企业进行现场检查,对有问题的产品进行现场抽样,送认可的检测机构检测,并对检查的情况予以通报。


                             国家食品药品监督管理局
                              二○○三年七月一日




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