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医疗器械产品质量分等办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 18:58:50  浏览:9891   来源:法律资料网
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医疗器械产品质量分等办法

国家医药管理局


医疗器械产品质量分等办法

1985年11月29日,国家医药管理局

为评定企业一个时期内产品质量水平,促进企业不断提高产品质量,特制订本办法。
本办法的分等原则适用于企业定期质量检查考核和行业的质量检查评比。
一、分等依据
产品技术标准、产品质量、年度完成质量考核计划情况、实际使用效果是分等的依据。
二、分等原则
符合各级标准的产品,按其质量水平和使用价值分为优等品、一等品和合格品,达不到合格条件者为不合格品。
(一)合格品
1.产品质量达到国家标准或专业现行标准的要求。没有国家标准和专业标准的,应达到经主管部门批准的企业现行标准要求。
2.经过使用考验,质量基本稳定。
3.主要零部件主要项目抽查合格率达到要求。易损件、附件配套件能互换。
4.周期检查合格。
5.图纸、工艺文件完整,并能指导生产。
6.随机应带的附件及技术文件齐全。
(二)一等品
1.质量优于合格品,主要质量指标达到国内同类产品的先进水平,并接近近期国际先进水平。
2.内在质量指标(如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保持性、性能稳定性、噪声、振动等)达到国内同类产品的先进水平。
3.经过使用考验,质量稳定,用户反映良好。
4.主要零部件主要项目抽查合格率达到要求,易损件、附件、配套件能互换,附件及配套件能保证产品达到一等品质量水平。
5.周期检查合格。
6.图纸、工艺文件完整,并能正确指导生产,随机应带的附件及技术文件齐全。
(三)优等品
1.质量优于一等品,主要质量指标达到近期国际同类产品的先进水平。
2.内在质量指标达到或接近近期国际上同类产品的先进水平。
3.产品质量稳定,经过使用考验公认性能良好,并在国内同类产品中享有声誉。
4.主要零部件主要项目抽查合格率达到要求,易损件、附件、配套件能互换,附件及配套件能保证产品达到优等品质量水平。
5.周期检查合格。
6.图纸、工艺文件完整,并能正确指导生产,随机应带的附件及技术文件齐全。
三、等级评定
1.经抽查达到优等品的规定要求,且最近2年完成质量考核计划的产品,可以评为优等品。
2.经抽查达到一等品的规定要求,且最近2年基本完成质量考核计划的产品,可以评为一等品。
3.经抽查达到合格品的规定要求,且最近2年基本完成质量考核计划的产品,可以评为合格品。
4.经抽查未达到合格品的规定要求,或最近2年未完成质量考核计划的产品,应评为不合格品。
该等级评定方法,仅适用于对产品品种的等级评定,对每批产品的等级评定可参考分等原则要求来确定。
四、附则
1.各级医疗器械工业主管部门应根据分等原则,对考核产品分别制订出质量分等细则。质量分等细则要求内容具体,指标明确,便于衡量。
各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门考核产品的质量分等细则,应报国家医药管理局中国医疗器械工业公司备案,并抄送中国上海医疗器械检测中心。
2.产品经法定质量监督检验机构抽查,或经法定质量监督检验机构认可的行业检查组或主管部门指定的检查组抽查,达到了有关规定的全部要求,产品才能定出相应的等级。如限于条件,有些测试项目未测或数据不全的产品,不能评定等级。
有周期检查要求的产品,在前次检查的有效期内,可免于检查或免于其中部分项目检查,参考前次检查的检验报告。
3.本办法如与国家规定有矛盾时,以国家规定为准。
4.本分等办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。


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赵某的行为应如何定性

河南省辉县市人民检察院 郝建强


赵某是某市劳动就业局局长。2004年4月,应本市矿产局局长王某要求,赵某擅自决定将本单位200万元现金借给矿产局使用用于基建,至今未还。作为回报,王某将赵某之情妇魏某安排到矿产局任办公室副主任。
在对赵某的行为定性问题上,存在几种不同的观点:
第一种观点认为,赵某的行为不构成犯罪,理由是:
赵某将200万元现金借给了其他国有单位——矿产局。劳动局和矿产局都是国有性质的单位,因此,无论是对于劳动局还是矿产局而言,其公共财产都具有国有性质,因此,劳动局将资金借给矿产局的行为,无非是将国有资金从一个口袋换到了另一个口袋里,资金的性质并未发生变化,因此赵某的行为不构成犯罪。
第二种观点认为,赵某的行为只是违反财经纪律的行为,不构成犯罪。其理由是:
赵某虽然具有将资金借给其他单位使用的行为,但他没有谋取到可见的利益,没收到可见利益的回报,王某将魏某安排到矿产局任副主任这种利益不是可见的、具体的、可用金钱来衡量的利益,因此不能认定为挪用公款罪中的利益,因此认为不构成挪用公款犯罪,充其量只能作为违反财经纪律处理。
第三种观点认为,赵某的行为构成挪用公款罪,其理由是:
《中华人民共和国刑法》第三百八十四条第一款规定,国家工作人员利用职务上的便利,挪用公款归个人使用,数额较大 ,超过三个月未还的,构成挪用公款罪。在本案中,赵某将公款挪用给矿产局使用的行为究竟算不算“归个人使用”呢?全国人大常委会《关于〈中华人民共和国刑法〉第三百八十四条第一款的解释》(2002年4月28日九届全国人大二十七次会议通过)中规定,“个人决定以单位名义将公款供其他单位使用,谋取个人利益的”属于挪用公款“归个人使用”。这里的“其他单位”既包括非国有单位,也包括国有单位。
因此认为,对于挪用公款归其他单位使用的情形,只要具备“谋取个人利益”这一要件即构成挪用公款罪。本案中赵某虽未获得个人可见利益,但其为情妇谋取的利益,既非国家利益,又非集体利益,当然属于个人利益。当然,这里的“个人利益”,不仅仅限于本人利益。因此,对赵某的行为应认定为挪用公款罪。
本人同意第三种观点,赵某的行为构成挪用公款罪。


作者:郝建强
地址:河南省辉县市人民检察院
邮编:453600
电话:0 13703434346


工业和信息化部发布关于印发《工业和信息化部2010年质量工作要点》的通知

工业和信息化部


工业和信息化部发布关于印发《工业和信息化部2010年质量工作要点》的通知
  
工信厅科函[2010]92号


  
  
各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团及计划单列市工业和信息化主管部门,有关行业协会,有关中央管理企业:
  
  2009年,工业和信息化部积极落实中央领导关于质量工作的重要批示和指示精神,与全国工业和信息化系统、行业协会和广大工业企业共同大力推进工业产品质量建设,取得了显著的成绩。

  质量工作是一项长期的战略任务,需要工业战线各级单位持之以恒地、创造性地开展工作。工业和信息化部会同有关单位,在总结去年质量工作的基础上,研究并确定了2010年质量工作要点,明确了2010年质量工作的指导思想、工作重点和主要工作内容。

  现在将2010质量工作要点印发给你们,希望各有关单位按照或参照本通知的要求,积极研究部署本地区、本行业和本单位的质量工作并抓好落实,推进和深化工业产品质量建设,为提高工业经济发展的质量和效益做出贡献。

  一、指导思想

  2010年,要按照胡锦涛总书记关于质量工作“重在落实、重在持之以恒、重在严格管理”的批示精神,深入贯彻落实科学发展观,学习实践中央经济工作精神,通过推动工业产品质量进步,为调结构、上水平,转变经济发展方式,保持工业经济平稳较快发展做出贡献。

  在质量工作中,要突出企业的质量主体地位;推动企业建立全员、全过程、全方位的质量管理体系和质量诚信体系;以品种开发、质量提升、品牌创建和服务改善为工作要点,积极推进质量工作。

  二、工作重点

  在进一步落实《关于加强工业产品质量工作指导意见》(工信部科[2009]180号)的基础上,2010年质量工作要突出以下四个重点。一是通过加强自主创新能力建设和大力实施名牌战略,推动品种开发和品牌培育工作深入开展;二是通过开展“提高工业产品质量示范项目”和“质量兴业”等活动,推动地方和行业质量进步;三是完成工业产品质量“十二五”规划的编制,为持之以恒地开展质量建设打好基础;四是通过推广先进质量管理方法、加强质量公共服务等工作,提高企业质量管理能力和水平。

  三、主要工作内容

  (一)制定完善工业产品质量规划和政策法规

  按计划完成《工业产品质量“十二五”发展规划》的编制工作。十大行业在编制行业“十二五”规划时,要对行业质量发展提出目标要求和措施;继续推动修订《工业产品质量责任条例》。运用修订完善“产业结构调整指导目录”、重点行业产业政策、行业准入条件等手段,推动工业产品质量进步;组织开展重点工业行业质量指标体系研究,逐步建立工业行业质量水平评价和发布制度。

  (二)完善工业产品标准,提高标准符合性水平

  继续开展梳理工业行业标准体系和标准的制、修订工作,2010年要完成3400项急需标准的制、修订;在重点行业、重点产品组织开展达标工作的试点,推动企业严格执行强制性标准,引导企业采用推荐性标准,提高工业产品采标率水平,稳定提高产品质量;鼓励行业和企业参与国际标准的制、修订,增强我国在国际标准制定中的话语权和消除标准性的贸易壁垒,并组织开展相关的研究工作,争取逐步形成一批“以我为主”的技术和产品标准。

  (三)落实提高产品质量的技术改造和技术创新项目

  在技术改造和技术创新项目中,加大对提高产品质量的支持力度。重点安排与新产品开发、产品共性质量问题攻关、提高实物质量水平和增加产品知识产权含量相关的项目;要通过技术改造和技术创新项目,促进企业实现生产改造,增强企业制造能力和工艺水平,保证产品质量稳定提高;要通过技术改造和技术创新项目,支持和引导有关产业领域优化技术攻关组织形式,加大研发投入,集中力量攻克制约我国工业化和信息化发展的关键技术。

  (四)发挥行业和地方在质量工作中的作用

  指导和帮助地方工信部门落实质量工作职能,积极开展工作。在“提高工业产品质量示范项目”试点工作的基础上,推广开展“示范项目”的活动;以“示范项目”拉动地方质量工作,提高区域性重点产品质量水平和竞争力,促进经济发展;组织工信系统开展质量工作研讨和培训活动,提高地方工信部门质量意识和能力,促进地方质量工作。积极促进和指导行业协会加强质量工作,提高行业质量管理水平;在重点行业组织开展“质量兴业”活动,2010年将确定3-5个行业和领域开展“质量兴业”活动试点;通过发挥行业协会在质量工作中的作用,指导和帮助业内企业提高产品质量和质量管理水平,转变发展方式,增强竞争力,提高行业整体质量和效益。

  (五)加强工业产品质量诚信体系的建设

  开展对工业产品质量诚信体系的研究工作,并将质量诚信体系纳入社会诚信体系框架;制定和发布食品质量诚信体系的标准,抓好在黑龙江省、河南省分别开展的乳制品和肉类加工企业诚信体系建设的试点工作;鼓励和推动有条件的地区和行业建立完善区域性、行业性的质量诚信体系。

  (六)落实“下乡”产品质量保证措施

  继续配合财政部、商务部、发展改革委和农业部等部门做好“家电下乡”、“汽车下乡”、“农机下乡”和“建材下乡”产品的质量保证工作;通过产品选点、制定目录、质量监督和签署质量责任协议书等工作,配合有关部门切实保证下乡产品的质量和售后服务水平,维护农村用户的合法权益;对农村消费市场的开发和保持进行研究,巩固和扩大“下乡”政策的效果。

  (七)加大扶持中小企业质量发展的力度

  积极宣传贯彻《关于推进中小企业质量建设的若干意见》,推动中小企业提高产品质量;加快中小企业公共服务平台的建设,增强平台的质量服务功能和水平。继续开展中小企业公共(技术)服务示范平台的遴选工作,2010年要建成150个公共(技术)服务示范平台;在中小企业银河培训工程中,将质量管理培训作为一项重要内容,2010年为中小企业培养300名全面质量管理普及教育教师;鼓励行业和地方在政策、技术、资源等方面加强对中小企业质量工作的指导和扶持。

  (八)推动工业企业提高质量管理能力

  积极推动工业企业建立和完善全员、全过程、全方位的质量管理体系,提高企业质量管理的效率和效果,筑牢企业科学管理、严格管理的根基;宣传贯彻《关于推广先进质量管理方法的指导意见》,依靠行业协会和质量协会等组织在重点行业、地区采用多种手段宣传推广适用有效的质量管理方法,逐步改变我国企业管理粗放的状况;鼓励企业推行ISO9000、ISO22000等国际质量管理体系标准,切实提高体系运行和认证的有效性;通过实施《关于鼓励工业产品开发品种和技术创新的指导意见》,增强企业产品开发和创新的能力;加强质量控制和技术评价机构管理,为企业提高质量管理能力提供技术保障;开展工业企业质量管理研究,提炼源于我国企业成功实践的质量管理经验并普及推广;组织开展先进质量管理方法及其在我国企业中成功推进的路径研究,为推广先进质量管理方法提供指导和帮助;研究开展评选工业行业质量人才培训示范基地的有关工作,为培养质量人才创造更好的条件。

  (九)积极开展消费品领域质量品牌建设

  开展对工业消费品品牌建设的研究,制定《加快我国家用电器行业自主品牌建设的指导意见》;组织实施《关于大力推进服装家纺行业自主品牌建设的指导意见》,以服装和家纺行业为切入点,推进自主品牌建设;开展对市场和用户信息收集和分析的研究工作,开展在重点产品领域的用户评价和市场评价工作,了解和掌握重点产品的顾客满意度和市场认同度,为质量改进和品牌建设打好基础;鼓励有条件的地区、行业和产业聚集区培育区域性、行业性品牌,提升区域和行业质量形象。

  (十)做好重点产品质量整治工作

  继续配合执法部门,做好相关工业产品质量整治工作;与质检、工商部门配合,对国家监督抽查和国家市场监测的重点工业产品进行质量分析和质量改进活动;做好与有关部门、单位配合,做好农资产品和生产单位的管理,做好农资质量监测和农资打假,提高支农化工产品质量;开展做好通信工程建设领域突出问题的专项治理活动,加强建设中的程序管理、质量责任制和质量通报制度,切实提高通信工程质量;继续开展手机产品的质量整治工作,重点治理手机生产和非法手机交易市场两个源头,制定手机企业售后服务行业标准,维护手机用户的合法权益;会同国家质检总局和工商总局,对手机、电视、计算机商品“三包”规定进行修订。

  (十一)组织和支持全国性质量活动

  继续作为主办单位之一,会同质检总局、中宣部等有关部门组织开展“全国质量月”活动,共同举办“第十七届中国质量论坛”和“全国工业质量管理和可靠性现场经验交流大会”;支持中国质量协会等组织开展“先进质量方法推广年”、质量管理知识普及教育、用户评价和质量宣传交流等活动;会同宣传部门,广泛开展质量宣传,提高全民质量意识,营造重视质量、关心质量的社会氛围。
  
  
  
  
二○一○年二月九日



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