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国家食品药品监督管理局


关于实施食品药品放心工程开展药品专项整治督查工作的通知（急件)

国食药监市[2003]295号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实《国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知》（国办发〔2003〕65号）和国家食品药品监督管理局等8部（局）《关于印发〈食品药品放心工程实施方案〉的通知》（国食药监办〔2003〕174号）精神，国家食品药品监督管理局决定从11月上旬开始，组织对各省（区、市）贯彻实施食品药品放心工程，开展药品专项整治工作情况进行督查。现就有关事宜通知如下：

　　一、督查时间
　　2003年11月上旬开始，到12月中旬结束。

　　二、督查内容
　　（一）药品放心工程工作部署、实施情况。
　　1．组织机构及具体行动方案制定、落实情况；
　　2．.药品、医疗器械生产、经营、使用单位及市场排查摸底情况；
　　3．主要做法及取得的成绩和经验。

　　（二）查处无证生产经营行为，打击制售假劣药品医疗器械违法活动开展情况。
　　1．与公安部门开展联合打击制售假劣药品医疗器械专项行动确定的重点督办案件查处落实情况；
　　2．查处生产、经营、使用无证医疗器械工作情况。凡是列入《国家重点监督医疗器械目录》的产品均为检查重点。

　　（三）中药材专业市场整治工作开展情况。
　　1．对中药材专业市场销售各种中药饮片、毒性中药材、濒危动植物中药材、假劣中药材及其他药品的查处工作开展情况；
　　2．中药材专业市场实行企业化管理情况；
　　3．落实4部（局、办）《关于开展中药材专业市场专项整治工作的紧急通知》（国食药监市〔2003〕155号）及其它情况。

　　（四）规范药品生产经营秩序，推进农村药品监督供应网络建设情况。
　　1．对药品批发企业买卖、出租、出借或变相买卖、出租、出借《药品经营许可证》，吸纳他人挂靠经营等违法违规行为进行检查。重点检查各地对上述违法违规行为的处理落实情况；
　　2．流通领域药品分类管理工作情况；
　　3．GMP、GSP认证工作开展情况。对已经完成GMP、GSP认证企业开展跟踪检查工作情况，以及对监督检查中发现和群众举报的违规企业查处情况；
　　4．农村药品监督供应网络建设工作情况；
　　5．新开办药品生产、经营企业的审批情况，以及对药品生产、经营企业日常监督检查情况。

　　（五）加强药品审批管理工作情况。
　　1．对执行《药品注册管理办法》情况进行检查。重点检查执行程序和办理时限情况；
　　2．对国家药品标准执行情况进行检查。重点检查取消地方药品标准的落实情况。

　　（六）特殊药品监管工作情况。
　　1．是否结合本地区实际，认真贯彻全国特殊药品监管工作会议的部署，真正落实监管责任制，强化特殊药品的日常监管工作；
　　2．对经营和使用第二类精神药品的违法、违规行为是否依法处罚到位；
　　3．是否完成本地区第二类精神药品批发、零售企业的资格认定工作，并向社会公告；是否存在擅自经营以及不凭处方或超剂量销售第二类精神药品情况。

　　（七）药品不良反应监测管理情况。
　　1．贯彻落实《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》中有关药品不良反应监测要求方面的举措；
　　2．提高药品不良反应病例报告率和报告质量的措施；
　　3．对《药品不良反应信息通报》的品种，开展跟踪监测和调查的情况。

　　（八）药品广告审查工作及虚假药品、医疗器械广告查处情况。
　　1．药品、医疗器械广告的审批质量；
　　2．监督检查药品、医疗器械广告发布的工作情况。

　　（九）实施药品放心工程宣传工作开展情况。

　　（十）医疗器械专项治理的督查工作，请按4部(局、办)《关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知》（国食药监械〔2003〕233号）要求进行。

　　三、督查方式
　　药品专项整治督查工作采用各省（区、市）食品药品监管局（药品监管局）自查和国家食品药品监管局组织抽查相结合的方式，分三个阶段进行。

　　第一阶段：自查阶段。11月底前，各省（区、市）食品药品监管局(药品监管局)结合本地区实施药品放心工程重点内容组织自查，并将自查情况报我局。

　　第二阶段：抽查阶段。十二月上旬起，国家食品药品监管局根据各地自查情况及实施药品放心工程重点内容有针对性地组织抽查，同时根据面上的情况或重大突出问题进一步督查督办。

　　第三阶段：总结阶段。十二月下旬，各省（区、市）食品药品监管局（药品监管局）对本地区实施药品放心工程情况进行全面总结，并上报国家食品药品监管局。

　　国家有关部门对中药材专业市场专项整治工作的联合检查，按4部（局、办）《关于开展中药材专业市场专项整治工作的紧急通知》（国食药监市〔2003〕155号）安排进行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年十月三十日


卫生部


卫生部关于印《全国流行性脑脊髓膜炎防控工作方案》的通知

卫疾控发〔2006〕32号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心：
为加强全国流行性脑脊髓膜炎防治工作，我部组织制定了《全国流行性脑脊髓膜炎防控工作方案》，现印发给你们，供各地在防治工作中参考使用。

二○○六年一月二十七日




附件：
全国流行性脑脊髓膜炎防控工作方案

流行性脑脊髓膜炎（以下简称流脑）是由脑膜炎奈瑟菌感染脑膜或脑脊髓膜引起的呼吸道传染病，常在冬春季节发病和流行，以儿童多见。流脑在我国一直是严重危害人民群众健康的传染病，建国后曾发生了3次全国性大流行。自1985年开展大规模A群流脑疫苗接种后，发病率持续下降，近几年来发病率一直徘徊在0.2／10万左右的较低水平，但近两年来在局部地区仍存在暴发流行的隐患，流脑的病死率呈上升趋势，一些省份C群菌株引发的病例增多，流脑防治形势依然十分严峻。为加强流脑的防控工作，保障群众的身体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》等法律法规的规定，制定流脑防控工作方案。
一、疫情报告与监测管理
（一）疫情报告
流脑作为乙类法定报告传染病，执行职务的医护人员、疾病预防控制人员均为责任疫情报告人。各级疾病预防控制机构和各类医疗机构均为责任报告单位。
各级、各类医疗机构及其执行职务的人员发现流脑病例和疑似病例时，遵循疫情报告属地化管理原则，严格按照国家规定的内容、程序、方法和时限报告。城市必须在6小时以内，农村必须在12小时以内进行报告。已经具备网络直报条件的医疗机构，要认真、及时做好网络直报工作；尚不具备网络直报条件的医疗机构，要按照有关规定和要求，认真填写传染病报告卡，并及时报出。医疗机构还应负责流脑病例出院、转诊或死亡等转归情况的报告，县级疾病预防控制机构负责流脑病例转归的核实。
各级医疗机构和疾病预防控制机构发现在同一学校、幼儿园、自然村寨、社区、建筑工地等集体单位3天内发生3例及以上流脑病例，或者有2例及以上死亡时，按突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范的要求报告。
（二）流行病学调查
县级疾病预防控制机构接到疫情报告后，应及时开展流行病学调查。要对所有流脑病例和疑似病例开展个案调查，内容包括基本情况、临床表现、实验室检测情况、流脑疫苗接种史等（见《预防接种工作规范》流脑疑似病例个案调查表）。
在辖区内出现首例流脑病例时，县级疾病预防控制机构应对病人所在地的医疗机构开展病例搜索，必要时开展社区病例主动搜索。发生聚集性病例或在学校、集中用工场所中发生病例时，应对其接触密切的人群开展流行病学调查和病例主动搜索等。同时还要了解人群疫苗接种、人口流动、人群发病以及居住环境等情况。
（三）实验室监测
实验室监测包括病原学监测、健康人群带菌监测、免疫水平监测和耐药监测等内容。进行检测工作时应严格遵守《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定。
1、病原学和血清学检测
（1）医疗机构内标本采集和检测
医疗机构发现流脑病例和疑似病例时，无论是否使用抗生素治疗，都要尽快采集病人脑脊液、血液、瘀点（斑）组织液标本，标本要尽可能在使用抗生素治疗前采集。
脑脊液：采集1毫升脑脊液，进行涂片检测、培养分离、抗原检测。
血液：抽取病人全血4毫升，其中1毫升用于分离血清进行抗体测定，其余全血进行病原培养分离、核酸检测。
瘀点（斑）组织液标本：选病人皮肤上的新鲜瘀点（斑），消毒后用针头挑破，挤出组织液，涂片镜检。
开展检测的医疗机构，分别采集2份脑脊液、血液标本，其中1份供自行进行检测用，另1份送县级疾病预防控制机构。不能进行上述检测的医疗机构，只需采集1份标本，并立即报告或将标本送县级疾病预防控制机构。
因脑膜炎双球菌比较脆弱，采集标本后，在运送样品或培养物时，应保持样品温度处于20℃—36℃之间，但检测抗体的血清标本应冷藏运送。
（2）疾病预防控制机构标本检测
县级疾病预防控制机构要主动与医疗机构联系，收集所有流脑病例和疑似病例的脑脊液、血液标本。对于病原检测阴性的病例要采集恢复期血清；对首例流脑病例要采集其密切接触者（预防性服药前）咽拭子标本。
县级疾病预防控制机构应立即（不超过48小时）将标本送市级疾病预防控制机构进行检测。
市级疾病预防控制机构收到病例标本后，及时进行流脑病原检测和血清抗体测定，将分离的菌株或培养阴性的标本及时送省级疾病预防控制机构。
省级疾病预防控制机构收到分离的菌株或培养阴性的标本后，对菌株应及时完成复核鉴定；对培养阴性标本进行特异性核酸PCR检测。菌株应及时送中国疾病预防控制中心。
中国疾病预防控制中心承担全国菌群监测和菌株复核鉴定工作。
对于部分具备上述检测能力的县级疾病预防控制机构，其人员、设备和技术达到条件，并经省或市疾病预防控制机构认可，可从事相应的病原学和血清学检测工作。已经检测过的标本，报告市级疾病预防控制机构后，直接送省级疾病预防控制机构。
各级疾病预防控制机构要及时将检测结果填入个案调查表，逐级上报至省级疾病预防控制机构，省级疾病预防控制机构要将流行病学和实验室监测数据库上报至中国疾病预防控制中心。具体报告程序按《全国流行性脑脊髓膜炎监测方案》（另行下发）执行。
2、健康人群带菌监测和免疫水平监测
各省应根据本地流行情况，至少设立3个流脑监测点，在流行季节前开展抗体水平和人群脑膜炎奈瑟菌带菌检测。
3、耐药性监测
省级卫生行政部门应指定三级医院和省级疾病预防控制机构开展耐药性监测，指导治疗和预防用药。其他有条件的医院也应开展此项工作。耐药性监测结果统一报省级疾病预防控制机构，省级疾病预防控制机构报同级卫生行政部门和中国疾病预防控制中心。
中国疾病预防控制中心对各省上报的标本开展相应的耐药性监测，并同时向协和医科大学附属医院、北京大学人民医院相关实验室提供标本进行耐药性监测平行实验。中国疾病预防控制中心负责收集全国耐药性监测结果，定期报卫生部。
卫生部和省级卫生行政部门根据疫情控制需要，向社会公布推荐使用的预防药物目录。
（四）预测与预警
各级疾病预防控制机构要结合历年来流脑疫情、菌群分布、健康人群带菌状况和抗体水平监测结果等信息进行综合分析，对当地疫情进行预测和预警。各级卫生行政部门根据预测和预警的结果，及时组织实施相应的预防控制措施。
二、流脑疫苗免疫预防
（一）常规接种
1、已将A群流脑疫苗纳入国家免疫规划的省份，应按照《疫苗流通和预防接种管理条例》要求实施接种，提高疫苗接种率；未将A群流脑疫苗纳入国家免疫规划，但有流脑流行的省份，应争取将其纳入国家免疫规划。
2、有C群流脑聚集性病例或暴发流行的省份以及流动人口集中的地区（特别是大城市），应推广应用A＋C群流脑疫苗。重点对学龄儿童和大型建筑工地外来务工人群等进行A＋C群流脑疫苗预防接种。
有条件的省份要争取将A＋C群流脑疫苗纳入国家免疫规划。
各省应将流脑疫苗接种情况纳入常规免疫接种率报告系统，按时上报，并开展流脑疫苗接种率调查。具体报告程序见《全国流行性脑脊髓膜炎监测方案》。
（二）疫苗使用原则
1、A群流脑疫苗：6～18月时接种第1、2剂，2剂次间隔时间不少于3个月；3岁时接种第3剂，与第2剂接种间隔时间不得少于1年；6岁时接种第4剂，与第3剂接种间隔时间不得少于3年。
2、A＋C群流脑疫苗
（1）接种对象为2岁以上的人群；
（2）已接种过1剂A群流脑疫苗者，接种A+C群流脑疫苗与接种A群流脑疫苗的时间间隔不得少于3个月；
（3）已接种2剂或2剂以上A群流脑疫苗者，接种A+C群流脑疫苗与接种A群流脑疫苗最后1剂的时间间隔不得少于1年；
（4）按以上原则接种A+C群流脑疫苗，3年内避免重复接种。
三、发生聚集性病例疫情处理
当出现以村、居委会、学校或其他集体为单位， 7天内发现2例或2例以上流脑病例；或在1个乡镇14天内发现3例或3例以上流脑病例；或在1个县1个月内发现5例或5例以上流脑病例疫情时，应采取以下措施：
（一）主动监测
1、县级疾病预防控制机构要立即开展主动监测和病例搜索工作，加强调查资料的分析。各级医疗机构对所发现不明原因的具有突然发热、头痛或/和瘀点瘀斑等症状和体征的病人，实行“零病例”和日报告制度。
2、对发生疫情的学校，会同教育部门实施晨检制度，监测每位学生的健康状况，了解缺课学生的健康状况，并做好晨检工作的登记和报告工作。
3、对发生疫情的建筑工地，要求用工单位设立务工人员进出登记制度，掌握本工地流动人员情况，指定专人负责务工人员健康状况监测。
（二）密切接触者管理
发生流脑流行时，对密切接触者应进行医学观察至少7天（自最后接触之日算起），并告知其尽量减少与他人接触，一旦其出现突然寒战、高热、恶心、呕吐、流涕、鼻塞、咽痛、全身疼痛、头痛、瘀点瘀斑等症状和体征，要主动申报，并及时就诊。此外，还应对密切接触者采取预防性服药措施，各地可以根据当地往年流脑细菌耐药性的相关情况选择预防服药的种类，还可以参考卫生部网站上公布推荐使用的预防药物目录。
密切接触者包括患者的看护人员、家庭成员，以及托儿所、幼儿园、学校里的同班者或处在同一工作、生活、学习环境中的人群。
（三）应急接种
1、县级以上卫生行政部门根据《传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，确定开展应急接种时，要按照《预防接种工作规范》的要求组织实施。
2、应急接种时，疾病预防控制机构应根据辖区人群免疫状况和疫情流行病学特征，提出目标人群和接种范围的建议，并提供技术指导。
3、合理选择应急接种的疫苗。如果病人病原检测结果为C群，使用A+C群流脑疫苗；如果无菌群检测结果，可首选A+C群流脑疫苗；如果病人病原检测结果仅为A群，可使用A群流脑疫苗，也可使用A＋C群流脑疫苗。
（四）疫点消毒处理和个人防护
疫情发生地的卫生行政部门应及时组织开展对疫源地（包括病家）和周围环境的消毒处理，疾病预防控制机构要加强对社区、学校、工地等消毒工作的技术指导。社区、学校、工地开展湿式清洁，必要时用1％漂白粉澄清液或其它含氯制剂喷雾消毒。
托幼机构、中小学校、厂矿、工地、商场和影剧院等公共场所要搞好环境卫生，保证空气流通。学校、办公室或居民家中定期开窗保持通风。应做到每天开窗至少3次，每次不少于10分钟。如周围有流脑病人时，应增加通风换气的次数。在开窗时，要避免穿堂风。
负责现场流行病学调查、采样和医疗救治的工作人员要加强个人防护，及时做好药物预防和免疫预防。
（五）区域联防
当疫情发生时，加强区域、部门和机构间的信息沟通与协作，做好疫情通报工作，协调采取统一防控措施。
四、医疗救治
各级医疗机构要严格执行《医疗机构传染病预检分诊管理办法》有关要求，认真做好预检分诊工作，特别是要充分发挥二级以上综合性医院设立的感染科的职能，对就诊的具有呼吸道症状、发热的患者进行预检分诊，排查可疑病人，做好诊断和鉴别诊断工作，合理分流，并根据不同情况有针对性地采取救治措施。
当发现疑似病例时，医疗机构应首先给患者及其密切接触者戴上口罩，并及时准确地诊断、报告病例。按照属地化的原则就地隔离，开展规范化治疗，避免或减少严重并发症，减少病例的死亡。如因病情严重需要转院治疗，必须采取严密的隔离措施。
医疗机构和医务人员要严格按照《医院感染管理规范》和《消毒管理办法》等有关要求，采取切实有效措施做好消毒隔离和医务人员防护工作，防止医院感染和医源性感染，保障其他患者就医安全。
病人的临床诊疗原则参见卫生部下发的《流行性脑脊髓膜炎诊疗要点》。
五、培训与宣传教育
（一）培训
各地要加强流脑防治专业队伍的建设，培养学科带头人和技术骨干。加强对疾病预防控制机构专业技术人员的培训，提高流脑流行病学监测、实验室检测等技术水平。对医疗机构的医务人员要加强流脑临床特征、诊断标准、治疗原则等专业技能的培训，提高诊疗水平。
（二）宣传教育
各地可通过各种媒体宣传防治流脑的科普知识，增强广大群众预防流脑的意识。引导群众建立良好的卫生习惯，勤扫地、勤洗手、淡盐水漱口；托幼机构、中小学校、厂矿、工地、商场和影剧院等公共场所要搞好环境卫生，保证空气流通。
在流脑流行时，告知群众尽量避免探视病人或到流行地区探亲访友。发生暴发流行的地区应按《传染病防治法》的有关规定，暂停举行群众性聚会。
六、督导检查
各级卫生行政部门要加强对医疗卫生机构的流脑防治工作的督导检查，同时会同有关部门对辖区内学校、建筑工地的流脑防治工作开展联合检查，促进各项防控措施的落实。